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ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」
| 一般名 | ボグリボース口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969004F3058 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）。２）．耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療及び糖尿病発症抑制の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。５．２．〈糖尿病の食後過血糖の改善〉糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている糖尿病の食後過血糖患者では、投与の際の食後血糖２時間値は２００ｍｇ／ｄＬ以上を示す場合に限る。５．３．〈糖尿病の食後過血糖の改善〉食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤を使用している糖尿病の食後過血糖又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している糖尿病の食後過血糖患者では、投与の際の空腹時血糖値は１４０ｍｇ／ｄＬ以上を目安とする。５．４．〈耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制〉本剤の耐糖能異常における２型糖尿病発症抑制の適用は、耐糖能異常と判断され、糖尿病発症抑制の基本の食事・運動療法を３～６ヵ月間しても改善せず、かつ高血圧症、脂質異常症、肥満、２親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定すること（耐糖能異常：空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬ、脂質異常症：高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等、肥満：ＢｏｄｙＭａｓｓＩｎｄｅｘ（ＢＭＩ）２５ｋｇ／㎡以上）。
用法・用量
〈糖尿病の食後過血糖の改善〉通常、成人にはボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら１回量を０．３ｍｇまで増量することができる。〈耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制〉通常、成人にはボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者では、低用量（例えば１回量０．１ｍｇ）から投与を開始するとともに、血糖値及び消化器症状の発現に留意するなど、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること〔９．８高齢者の項、１１．１．１、１１．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。２．２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。２．３．本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔１１．１．１参照〕。８．２．〈効能共通〉高所作業、自動車の運転等に従事している糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に投与するときには注意すること〔１１．１．１参照〕。８．３．〈糖尿病の食後過血糖の改善〉本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。糖尿病の食後過血糖の改善の場合、本剤を２～３ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、食後血糖の十分なコントロール：静脈血漿で食後血糖２時間値が１６０ｍｇ／ｄＬ以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。８．４．〈耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制〉本剤の投与開始後は、１～３ヵ月毎を目安に空腹時血糖、随時血糖、ＨｂＡ１ｃ等の糖代謝関連検査及び体重測定を実施するとともに、６～１２ヵ月毎を目安に７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験を実施して十分に経過観察し、常に投与継続の必要性に留意し、また、血糖高値（空腹時血糖、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値）や糖負荷後初期インスリン分泌低下等を有する場合には、糖尿病発症リスクが高くなるとの報告があるので、十分な観察を行うこと（なお、２型糖尿病と診断された場合には、適切と考えられる治療への変更を考慮し、また、本剤投与開始後に耐糖能異常が改善し、食事療法・運動療法のみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して糖代謝関連検査等による経過観察を行うこと）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者：腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現しやすい〔１１．１．２参照〕。９．１．２．消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者：本剤の作用により病態が悪化することがある。９．１．３．ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等の患者：腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。また、重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある〔１１．１．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で、母動物の糖質吸収の抑制に起因する乳汁産生の抑制によると考えられる出生仔体重増加抑制が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に高齢者では生理機能が低下している〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．糖尿病用薬（スルホニルアミド系薬剤及びスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤）〔１１．１．１参照〕［インスリン及びスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、これらの薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること（併用糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。２）．糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合：①．糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β－遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等）［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。②．糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（保険給付上の注意）耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法及び運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）を目的に使用する場合、保険適用上の取扱いを次のとおりとすること。１）．空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬの耐糖能異常と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法及び運動療法を３～６ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等）のいずれかを基礎疾患として有する患者を対象とする場合に限り、保険適用されるものとする。２）．診療報酬明細書の摘要欄には、耐糖能異常と判断した根拠（判断した年月日とその結果）、食事療法及び運動療法を３～６ヵ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症又は脂質異常症の診断名を記載する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖（他の糖尿病用薬との併用の場合０．１～５％未満）、低血糖（併用しない場合頻度不明）：本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．１、８．２、１０．２参照〕。１１．１．２．腸閉塞（頻度不明）：腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．１参照〕。１１．１．３．劇症肝炎、重篤な肝機能障害、黄疸（頻度不明）：劇症肝炎、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．４．意識障害を伴う高アンモニア血症（頻度不明）：重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること〔９．３．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％以上）下痢、放屁、腹部膨満、（０．１～５％未満）軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇、（０．１％未満）口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症。２）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒、光線過敏症。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい、（０．１％未満）頭痛、ふらつき、眠気。５）．血液：（０．１～５％未満）貧血、（０．１％未満）血小板減少、（頻度不明）顆粒球減少。６）．その他：（０．１～５％未満）しびれ、顔面浮腫等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、ＨＤＬコレステロール低下、発汗、脱毛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１本剤は、腸管において二糖類から単糖への分解を担う二糖類水解酵素（α‐グルコシダーゼ）を阻害し、糖質の消化・吸収を遅延させることにより食後の過血糖を改善する。１８．１．２ブタ小腸由来マルターゼとスクラーゼに対してアカルボースよりそれぞれ約２０倍及び３０倍強い阻害作用を示し、ラット小腸由来マルターゼ及びスクラーゼ阻害活性はそれぞれアカルボースの約２７０倍及び１９０倍である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。一方ブタ及びラット膵α‐アミラーゼに対する阻害作用はアカルボースの約１／３，０００であり、β‐グルコシダーゼに対しては阻害活性を示さない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．３ラット小腸由来のスクラーゼ‐イソマルターゼの複合体の二糖類水解酵素に対する阻害様式は競合拮抗的である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２血糖上昇抑制作用１８．２．１正常ラットに経口投与した場合、でん粉、マルトース及びスクロース負荷後の血糖上昇を抑制するが、グルコース、フルクトース及びラクトース負荷後の血糖上昇に対しては無効である（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．２．２健康成人にスクロース負荷を行い呼気水素ガスを測定したところ、本剤の臨床用量における血糖上昇抑制作用は二糖類の部分的な分解抑制に基づく糖質の軽度な吸収阻害と、その結果としての吸収遅延によるものと推定される。１８．３生物学的同等性試験〈ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」：水なし投与〉ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」とベイスンＯＤ錠０．２を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ボグリボースとして０．２ｍｇ）健康成人男性に毎食直前に水なしで３回連続投与後、３回目のみショ糖７５ｇ（水２００ｍＬに溶解）を負荷し、血清中グルコース濃度を測定し、得られたパラメータ（ＡＵＣ）について、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０→１２０（ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）プラセボ１３８２１±１５５９ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」１２６０２±１１２１ベイスンＯＤ錠０．２１２７９４±７８７（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞〈ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」：水あり投与〉ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」とベイスンＯＤ錠０．２を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ボグリボースとして０．２ｍｇ）健康成人男性に毎食直前に水１５０ｍＬとともに３回連続投与後、３回目のみショ糖７５ｇ（水２００ｍＬに溶解）を負荷し、血清中グルコース濃度を測定し、得られたパラメータ（ＡＵＣ）について、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０→１２０（ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）プラセボ１３７８３±１６６１ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「ケミファ」１２０５７±１０９２ベイスンＯＤ錠０．２１２０５３±６０４（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞〈ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」：水なし投与〉ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」とベイスンＯＤ錠０．３を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ボグリボースとして０．３ｍｇ）健康成人男性に毎食直前に水なしで３回連続投与後、３回目のみショ糖７５ｇ（水２００ｍＬに溶解）を負荷し、血清中グルコース濃度を測定し、得られたパラメータ（ＡＵＣ）について、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０→１２０（ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）プラセボ１３７８５±１６８８ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」１１５４２±７９５ベイスンＯＤ錠０．３１１８２１±１０５９（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞〈ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」：水あり投与〉ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」とベイスンＯＤ錠０．３を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ボグリボースとして０．３ｍｇ）健康成人男性に毎食直前に水１５０ｍＬとともに３回連続投与後、３回目のみショ糖７５ｇ（水２００ｍＬに溶解）を負荷し、血清中グルコース濃度を測定し、得られたパラメータ（ＡＵＣ）について、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０→１２０（ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）プラセボ１３７０３±１５５６ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「ケミファ」１１９０１±８８７ベイスンＯＤ錠０．３１２１１８±１６５１（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって、パラメータは異なる可能性がある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈糖尿病の食後過血糖の改善〉１７．１．１国内第ＩＩ・ＩＩＩ相試験インスリン非依存型糖尿病、インスリン依存型糖尿病の各患者を対象に、１日０．６又は０．９ｍｇを、投与した二重盲検比較対照試験を含む各種臨床試験において、最終血糖総合改善度が評価された８７７例の糖尿病の病型別改善率は表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－糖尿病の病型例数中等度改善以上軽度改善以上インスリン非依存型糖尿病８１２３７１（４５．７）６１３（７５．５）インスリン依存型糖尿病６５３１（４７．７）４７（７２．３）計８７７４０２（４５．８）６６０（７５．３）数字は例数、（）内は累積パーセント中等度改善以上：「著明改善」＋「中等度改善」－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－前記のインスリン非依存型糖尿病患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、ボグリボース錠の有用性が認められている。また、食事療法のみの症例のみならず、インスリン製剤使用中あるいは経口血糖降下剤使用中の患者においても食後過血糖の改善を初めとする有用性が認められている。さらに、長期投与試験（平均投与期間約７ヵ月）では効果の持続が確認され、安定した血糖コントロールが得られている。承認時までの試験では、１日０．６ｍｇ又は０．９ｍｇを投与した９６５例中１５４例（１６．０％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は下痢（４．０％）、放屁増加（４．０％）、腹部膨満（３．５％）等であった。なお、臨床薬理試験結果より、これらの代表的副作用（放屁増加、腹部膨満、下痢及び軟便等）は、薬理作用に起因する未吸収糖質の分解・発酵に基づくものであると考えられる。〈耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験耐糖能異常を有し、かつ高血圧症、高脂血症、肥満（ＢｏｄｙＭａｓｓＩｎｄｅｘ：ＢＭＩ２５ｋｇ／ｍ２以上）あるいは２親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する者を対象に、食事療法・運動療法に加えて１回０．２ｍｇを１日３回投与した二重盲検比較試験（平均投与日数３３６．７±２５４．０日間）の結果、最終評価時点における２型糖尿病移行例数は、ボグリボース錠投与群で５０／８９７例、プラセボ群で１０６／８８１例である。プラセボ群に対するボグリボース錠投与群のハザード比（両側９５％信頼区間）は０．５９５（０．４３３４－０．８１７７）である（層別ログランク検定：ｐ＝０．００１４）。なお、２型糖尿病累積移行率は表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２型糖尿病累積移行率投与開始４８週時点投与開始９６週時点ボグリボース錠投与群２．６％（１．５３－３．６８）４．８％（３．１３－６．４４）プラセボ群７．０％（５．２３－８．７３）１３．２％（１０．５９－１５．８５）（）内は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－承認時までの試験では、１日０．６ｍｇを投与した９５１例中４５２例（４７．５％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は鼓腸（１７．４％）、腹部膨満（１３．１％）、下痢（１２．０％）等であった。