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アカルボース錠１００ｍｇ「ＮＳ」
| 一般名 | アカルボース１００ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969003F2065 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 14.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
糖尿病の食後過血糖の改善（但し、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）。
用法・用量
アカルボースとして、１回１００ｍｇを１日３回、食直前に経口投与する。但し、１回５０ｍｇより投与を開始し、忍容性を確認したうえ１回１００ｍｇへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。３．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。４．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。（慎重投与）１．他の糖尿病用薬投与中の患者［併用により低血糖症状が発現することがある］。２．開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により、腸閉塞が現れることがある］。３．胃腸障害のある患者［本剤の投与により鼓腸、放屁、下痢等の消化器症状を増強する可能性がある］。４．重篤な肝機能障害のある患者［代謝状態が不安定であり、血糖管理状況が大きく変化する恐れがある］。５．重篤な腎機能障害のある患者［外国においてクレアチニンクリアランス２５ｍＬ／ｍｉｎ未満の患者に投与した際の血中活性物質（本剤及び活性代謝物）濃度は腎機能正常者に比べて約４～５倍上昇することが報告されている］。６．ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等のある患者［腸内ガスの発生増加によって、症状が悪化することがある］。７．高齢者。（重要な基本的注意）１．他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖が現れることがあるので、これらの薬剤との併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与する。２．患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。３．劇症肝炎等の重篤な肝機能障害が現れることがあり、これらは投与開始後概ね６カ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後６カ月までは月１回、その後も定期的に肝機能検査を行う。４．本剤の投与により、「腹部膨満・鼓腸」、「放屁増加」等の消化器系副作用が発現することがある（これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止する）。５．糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意する。６．本剤の投与は、糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では投与の際、食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以上を示す場合に限る。７．食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬を使用又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は１４０ｍｇ／ｄＬ以上を目安とする。８．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払う。本剤を２～３カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。なお、食後血糖の十分なコントロール：静脈血漿で食後血糖２時間値が１６０ｍｇ／ｄＬ以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行う。９．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。（相互作用）併用注意：１．スルホニルウレア系薬剤（グリベンクラミド、グリクラジド等）、スルホンアミド系薬剤（グリブゾール）、ビグアナイド系薬剤（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩）、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤（ピオグリタゾン塩酸塩）、速効型食後血糖降下剤（ナテグリニド、ミチグリニド）［低血糖が現れることがあるので、このような症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する（併用糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。２．前記糖尿病用薬と糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。３．前記糖尿病用薬と糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。４．ジゴキシン［本剤との併用によりジゴキシンの血中濃度が低下することがあり、また、少数例で血中濃度の上昇も認められており、ジゴキシンの血中濃度が変動した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行う（発現機序の詳細は不明である）］。５．ラクツロース＜経口＞、ラクチトール水和物＜経口＞［消化器系の副作用が増強される可能性がある（併用薬剤が、本剤の作用による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある）］。６．炭水化物消化酵素製剤（ジアスターゼ等）［両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある（本剤はα－アミラーゼ活性の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα－アミラーゼ活性を有している）］。（高齢者への投与）高齢者等忍容性の低下が懸念される患者に対しては低用量（１回５０ｍｇ）から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（授乳ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤服用中に血清１，５－ＡＧ（１，５－アンヒドログルシトール）低値を示すことがある。１，５－ＡＧの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）外国での健康成人を対象としたコレスチラミン製剤との併用試験において、本剤の効果＜特に食後インスリン値の上昇の抑制＞が増強されたとの報告があり、コレスチラミン製剤は本剤の作用に影響を及ぼす恐れがあるので併用しないことが望ましい。（取扱い上の注意）１．保管方法：１）．使用期限内であっても、アルミピロー開封後はなるべく速やかに使用する。２）．本剤は吸湿性が強いので、アルミピロー開封後は湿気を避けて保存し、服用直前までＰＴＰシートから取り出さない（一包化調剤は避ける）。２．安定性試験：アカルボース錠５０ｍｇ「ＮＳ」及びアカルボース錠１００ｍｇ「ＮＳ」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．低血糖：他の糖尿病用薬との併用で低血糖が現れることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延させるので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行う。２）．腸閉塞：腹部膨満・鼓腸、放屁増加等が現れ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあり、また、劇症肝炎の報告があるので、投与開始後６カ月までは月１回、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症：類薬（ボグリボース）で、重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うとの報告があるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。３．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．消化器：（頻度不明）腹部膨満・鼓腸、放屁増加、排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、軟便、消化不良、口渇、腸管嚢腫状気腫症。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒［投与を中止する］。３）．精神神経系：（頻度不明）頭痛・頭重感、眩暈、しびれ感。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇［投与を中止する］。５）．血液：（頻度不明）貧血、白血球減少、血小板減少。６）．その他：（頻度不明）浮腫、ほてり、胸部圧迫感、味覚異常、頻尿。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験（１）アカルボース錠５０ｍｇ「ＮＳ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（アカルボースとして１００ｍｇ）健康成人男子に絶食時単回経口投与して、無投与群とのショ糖負荷（１００ｇ）における血糖値上昇量の時間的推移を測定した。その結果、無投与群と比較して両製剤とも有意な血糖値上昇抑制作用を示した。また、得られた血糖値上昇量動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０－４（ｍｇ・ｈｒ／ｄＬ）Ｃｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）アカルボース錠５０ｍｇ「ＮＳ」２９．１±２２．８２１．６±１０．３標準製剤（錠剤、５０ｍｇ）２８．８±２２．５２０．２±１３．２（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝２９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞血糖値上昇量並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。（２）アカルボース錠１００ｍｇ「ＮＳ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（アカルボースとして１００ｍｇ）健康成人男子に絶食時単回経口投与して、無投与群とのショ糖負荷（１００ｇ）における血糖値上昇量の時間的推移を測定した。その結果、無投与群と比較して両製剤とも有意な血糖値上昇抑制作用を示した。また、得られた血糖値上昇量動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータＡＵＣ０－４（ｍｇ・ｈｒ／ｄＬ）Ｃｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）アカルボース錠１００ｍｇ「ＮＳ」２５．６±２２．１１９．７±１０．７標準製剤（錠剤、１００ｍｇ）２２．９±１７．８１８．６±８．４（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝２８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞血糖値上昇量並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし