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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
注射用パニマイシン１００ｍｇ
| 一般名 | ジベカシン硫酸塩注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6134400D2033 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 616.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、中耳炎。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
１．筋注の場合：ジベカシンとして、１日量１００ｍｇ（力価）を１～２回に分け、小児にはジベカシンとして、１日量１～２ｍｇ（力価）／ｋｇを１～２回に分け、それぞれ筋肉内注射する。２．点滴静注の場合：ジベカシンとして、１日量１００ｍｇ（力価）を２回に分け、１００～３００ｍＬの補液中に溶解し、３０分～１時間かけて点滴静注する。なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．腎障害のある患者には、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分並びにアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者［難聴が発現又は増悪する恐れがある］。（慎重投与）１．腎障害のある患者［高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化する恐れがあり、また、第８脳神経障害等の副作用が強く現れる恐れがある］。２．肝障害のある患者［肝障害を悪化させる恐れがある］。３．重症筋無力症の患者［神経筋遮断作用がある］。４．高齢者。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。（重要な基本的注意）１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。２．眩暈、耳鳴、難聴等の第８脳神経障害が現れることがあるので慎重に投与する（特に腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすく、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい）、アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である８ｋＨｚでの検査が有用である。３．急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので慎重に投与する。（相互作用）併用注意：１．腎障害を起こす恐れのある血液代用剤（デキストラン、ヒドロキシエチルデンプン等）［腎障害が発現・悪化することがあるので、併用は避けることが望ましく、腎障害が発生した場合には、投与を中止し、透析療法等適切な処置を行う（機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある）］。２．ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド、アゾセミド等）［腎障害及び聴器障害が発現・悪化する恐れがあるので、併用は避けることが望ましい（機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある）］。３．腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤（バンコマイシン、エンビオマイシン、白金含有抗悪性腫瘍剤（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）等）［腎障害及び聴器障害が発現・悪化する恐れがあるので、併用は避けることが望ましい（両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明）］。４．麻酔剤、筋弛緩剤（ツボクラリン、パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、トルペリゾン、Ａ型ボツリヌス毒素等）［呼吸抑制が現れる恐れがあるので、呼吸抑制が現れた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行う（両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される）］。５．腎毒性を有する薬剤（シクロスポリン、アムホテリシンＢ等）［腎障害が発現・悪化する恐れがある（両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明）］。（高齢者への投与）高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあり、第８脳神経障害、腎障害等の副作用が現れやすい。２．高齢者では、ビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい［動物実験で新生仔第８脳神経障害が報告されている］。（小児等への投与）１．筋肉内注射の場合：低出生体重児、新生児における筋肉内注射での安全性は確立していない。２．点滴静注の場合：低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児における点滴静注での安全性は確立していないので、これらの患者には点滴静注で使用しない。（過量投与）１．過量投与時の徴候、症状：腎障害、聴覚障害、前庭障害、神経筋遮断症状、呼吸麻痺が現れることがある。２．過量投与時の処置：血液透析、腹膜透析による薬剤の除去を行う。過量投与による神経筋遮断症状、呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。（適用上の注意）１．投与経路：筋肉内注射又は点滴静注にのみ使用する。２．調製時：カルベニシリン、スルベニシリン、チカルシリン、ピペラシリンと混合すると、両剤の反応によりアミドを形成し本剤の活性低下を来すので、それぞれ別経路で投与する。３．溶解後：点滴静注に用いる場合は、溶解後は速やかに使用する。４．投与時：静脈内投与により、ときに血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法に注意し、注射速度はできるだけ遅くする。５．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。１）．筋肉内注射時同一部位への反復注射はなるべく行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。２）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。３）．筋肉内注射時、注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射する。４）．筋肉内注射時、硬結を来すことがあるので、筋肉内注射直後は局所を十分にもむ。（その他の注意）クエン酸水和物で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると、投与経路にかかわらず、神経筋遮断症状、呼吸麻痺が現れることがある。
副作用
筋注：全国の医療機関より寄せられた筋注での症例報告３２，４４６例中副作用発現は、３３４例（１．０３％）であった。その種類は神経系（０．２２％）、腎（０．１８％）、肝（０．０７％）、皮膚（０．２４％）、消化器（０．１４％）、疼痛（０．１２％）、その他（０．０６％）であった（注射用パニマイシン及びパニマイシン注射液の副作用頻度調査終了時）。点滴静注：点滴静注の市販後使用成績調査の結果は次のとおりであった。全国８５２施設より寄せられた症例報告９，３２０例中副作用発現症例数は、１２６例（１．３５％）であり、副作用発現件数は１６３件であった。主な副作用は、肝臓・胆管系障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇等）４９例、泌尿器系障害（腎機能障害、ＢＵＮ上昇、血中クレアチニン上昇等）３４例、皮膚・皮膚付属器官障害（発疹等）１７例、消化管障害（下痢等）１５例であった（注射用パニマイシン及びパニマイシン注射液の再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック（０．１％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害等の重篤な腎障害（０．１％未満）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．眩暈、耳鳴、難聴（０．１％未満）等の第８脳神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止することが望ましいが、やむを得ず投与を続ける必要がある場合には、慎重に投与する。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等、（０．１％未満）紅斑、浮腫性紅斑、そう痒、発熱等［症状が現れた場合には、投与を中止する］。２）．腎臓：（０．１～５％未満）腎機能障害（ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等）［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する］、（０．１％未満）浮腫、蛋白尿、血尿、カリウム異常等の電解質異常。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する］。４）．消化器：（０．１～５％未満）下痢等、（０．１％未満）悪心・嘔吐、食欲不振等。５）．血液：（０．１％未満）貧血、好酸球増多等。６）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．注射部位：（０．１％未満）注射局所の疼痛又は硬結（筋肉内注射時）。８）．その他：（０．１％未満）頭痛、口唇部のしびれ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）ｉｎｖｉｔｒｏ抗菌作用ジベカシンの細菌に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）は表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ２０９‐ＰＪＣ０．０５ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣ１．５６Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ０．２ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＯＸ‐１９１．５６Ｐｒｏｔｅｕｓｍｉｒａｂｉｌｉｓ１２８７３．１２ＰｒｏｔｅｕｓｍｏｒｇａｎｉｉＫｏｎｏ１．５６ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＮｏ．１２０．７８ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１０１４５１．５６（日本化学療法学会最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）測定法による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）作用機序細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を示し、その作用は殺菌的である。
臨床成績
深在性皮膚感染症（せつ、蜂窩織炎）、扁桃炎、急性気管支炎及び慢性呼吸器病変の二次感染（気管支炎）、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染（術後感染症）に対して筋注では総計７６６例中７２～１００％の有効率を示し、点滴静注では総計３５６例中５６～１００％の有効率を示した。