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セフスパン細粒５０ｍｇ
| 一般名 | セフィキシム水和物細粒 |
|---|---|
| YJコード | 6132008C1022 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 48.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に対しては、セフィキシムとして１回１．５～３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして１回６ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２回経口投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．高度腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者。４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う］。５．高齢者。（重要な基本的注意）ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。（相互作用）併用注意：ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。（高齢者への投与）高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）薬剤交付時：牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないよう注意する。（その他の注意）幼若ラットに経口投与した試験において、１０００ｍｇ／ｋｇ以上で精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。（保管上の注意）気密容器。
副作用
総症例１２，８７９例中２９４例（２．２８％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その副作用症状は、下痢等の消化器症状１１２例（０．８７％）、発疹等の皮膚症状２９例（０．２３％）、また、臨床検査値異常は、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇７８例（０．６１％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇５８例（０．４５％）、好酸球増多２６例（０．２０％）等であった（再審査結果通知：１９９６年１２月）。１．重大な副作用１）．ショック：ショック（０．１％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．皮膚障害：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ、０．１％未満）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群、０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．血液障害：無顆粒球症（０．１％未満、初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（０．１％未満、初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（０．１％未満、初期症状：点状出血、紫斑等）が現れることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で汎血球減少が現れることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害（０．１％未満）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（０．１％未満）が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。７）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（各０．１％未満）等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。８）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害（０．１％未満）、黄疸（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、紅斑、（０．１％未満）そう痒、発熱、浮腫［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）顆粒球減少。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、胃部不快感、（０．１％未満）悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘。６）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１％未満）頭痛、眩暈。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用（１）グラム陽性菌及びグラム陰性菌に広範囲な抗菌スペクトラムを有し、特にグラム陽性菌ではレンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性菌では淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌等に対して他の経口用セフェム剤よりも強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である。（２）各種細菌の産生するβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅに極めて安定で、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌にも優れた抗菌力を示す。２．作用機序作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（ＰＢＰ）の１（１ａ、１ｂ、１ｃ）及び３に親和性が高い。
臨床成績
１，４６７例の一般臨床試験における成績概要は次のとおりである。なお、一般臨床試験における１日投与量は主として成人では２００ｍｇ（力価）（分２）、小児では３．０～９．９ｍｇ（力価）／ｋｇ（分２～３）であった。また、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染（慢性気管支炎）、肺炎、複雑性尿路感染症、中耳炎を対象とした４種類の二重盲検試験において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）呼吸器感染症急性気管支炎１１８／１４０８４．３肺炎１１８／１３６８６．８慢性呼吸器病変の二次感染１４５／２０４７１．１慢性気管支炎８７／１２１７１．９気管支拡張症の感染時２９／４１７０．７慢性呼吸器疾患の二次感染２９／４２６９．０尿路感染症膀胱炎４０７／５０３８０．９腎盂腎炎８４／１０７７８．５尿道炎（淋菌性尿道炎）９３／１０１９２．１胆道感染症胆嚢炎１８／１９９４．７胆管炎２０／３０６６．７耳鼻科感染症中耳炎１１６／１５０７７．３副鼻腔炎３０／４０７５．０猩紅熱３７／３７１００合計１，１８６／１，４６７８０．８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－