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オラスポア小児用ドライシロップ１０％
| 一般名 | セフロキサジン水和物シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 6132006R1093 |
| 剤型・規格 | 液剤・１００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 31.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、幼小児には体重ｋｇ当りセフロキサジン水和物として１日３０ｍｇ（力価）を３回に分割し、用時懸濁して経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。９．１．２．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者：類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。９．１．３．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節するなど、慎重に投与すること（血中濃度の上昇が認められる）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。９．８．１．生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。９．８．２．ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．懸濁液に調製後やむを得ず保存を必要とする場合は、冷所に保存し、７日以内に使用すること。１４．１．２．他剤配合時の注意：他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し７日以内に使用すること。特に次記の品目と配合した場合には５日以内に使用すること：Ｓ・Ｍ配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ０．０４％。またアスピリンと配合し、液剤とした場合には、冷所に保存し、３日以内に使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意使用時、十分に振り混ぜること。（取扱い上の注意）２０．１．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）（初期症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）〔８．１参照〕。１１．１．２．血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）（頻度不明）（症状：腹痛、頻回の下痢等）。１１．１．３．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）（症状・検査所見：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等、処置：副腎皮質ホルモン剤の投与等）。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．５．急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）。１１．１．６．溶血性貧血（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、発熱、（頻度不明）紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）顆粒球減少、（頻度不明）貧血。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、（０．１％未満）悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、（頻度不明）便秘、胃部不快感。５）．菌交代症：（頻度不明）口内炎、カンジダ症。６）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．その他：（０．１％未満）顔面浮腫感、頭痛、（頻度不明）舌炎、めまい。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は強い殺菌作用を持ち、殺菌・溶菌のメカニズムにはペニシリン結合蛋白画分の１Ａ及び１Ｂｓに対する強い親和性が関与していると考えられている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗菌作用ブドウ球菌属等のグラム陽性菌及び大腸菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌等のグラム陰性菌に対して幅広い抗菌スペクトルを有している（ｉｎｖｉｔｒｏ）。黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌を感染菌としたマウス実験的感染症において、セファレキシンより数倍優れた治療効果を示し、その作用は殺菌的である。セファレキシンより優れた増殖阻止効果が認められている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験一般臨床試験９７４例の疾患別臨床効果は次表のとおりである。１日投与量は３０ｍｇ／ｋｇを中心に分布し、投与期間は７日以内が多くを占める。疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）（著効＋有効／症例数）皮膚科領域感染症表在性皮膚感染症毛のう炎１００（７／７）膿痂疹９０．２（１８５／２０５）深在性皮膚感染症せつ８０．０（２８／３５）蜂窩織炎５０．０（１／２）呼吸器感染症咽頭・喉頭炎９３．３（９８／１０５）扁桃炎９３．８（１９５／２０８）急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染９１．２（６２／６８）尿路感染症膀胱炎９５．８（４６／４８）腎盂腎炎９７．４（７５／７７）眼科領域感染症麦粒腫８８．９（８／９）耳鼻科領域感染症中耳炎７６．９（９３／１２１）猩紅熱９７．８（８７／８９）合計９０．９（８８５／９７４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－