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ビラスチン錠２０ｍｇ「ＥＰ」
| 一般名 | ビラスチン錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490033F1036 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 17.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．アレルギー性鼻炎。２）．蕁麻疹。３）．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。
用法・用量
通常、成人にはビラスチンとして１回２０ｍｇを１日１回空腹時に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。８．２．〈アレルギー性鼻炎〉本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．中等度腎機能障害（３０≦ＧＦＲ＜５０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）又は重度腎機能障害（ＧＦＲ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）のある患者：本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般的に生理機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇するおそれがある〔１６．５参照〕。（相互作用）ビラスチンはＰ糖蛋白の基質である。１０．２．併用注意：エリスロマイシン、ジルチアゼム〔１６．７．１、１６．７．３参照〕［本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある（Ｐ糖蛋白の阻害による本剤の吸収率の増加に起因すると推定される）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％未満）眠気、頭痛、（頻度不明）めまい、不眠、不安。２）．消化器：（１％未満）口渇、下痢、腹痛、（頻度不明）胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心。３）．循環器：（頻度不明）右脚ブロック、洞性不整脈、心電図ＱＴ延長、心電図異常、頻脈、動悸。４）．肝臓：（１％未満）ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）ＡＬＴ上昇。５）．腎臓：（頻度不明）血中クレアチニン上昇。６）．呼吸器：（１％未満）鼻乾燥、（頻度不明）呼吸困難、鼻部不快感。７）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑。８）．その他：（頻度不明）耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ビラスチンはヒスタミンＨ１受容体拮抗作用及び抗アレルギー作用を示す。１８．２ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用受容体結合試験において、ヒトのヒスタミンＨ１受容体に拮抗作用（Ｋｉ値：６４ｎｍｏｌ／Ｌ）を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。モルモット摘出回腸標本及び気管標本において、ヒスタミン誘発収縮をそれぞれ１００ｎｍｏｌ／Ｌと３０ｎｍｏｌ／Ｌより抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。経口投与による動物試験においては、ラット及びモルモットのヒスタミン誘発血管透過性亢進を抑制した。静脈内投与による動物試験においては、麻酔下モルモットのヒスタミン誘発気道収縮を抑制した。１８．３抗アレルギー作用抗原感作したモルモットの摘出回腸標本において、抗原誘発収縮を抑制した（ＩＣ５０値：９５．５ｎｍｏｌ／Ｌ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検比較試験において、ビラスチン錠２０ｍｇ（１日１回）、フェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ（１回６０ｍｇ１日２回）又はプラセボを２週間経口投与した。主要評価項目である「総合鼻症状スコア（鼻汁、くしゃみ発作、鼻閉、鼻内そう痒感）の期間平均変化量ａ」は、ビラスチン錠２０ｍｇ１日１回投与によりプラセボに対して有意な減少を示した。通年性アレルギー性鼻炎を対象とした比較試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数ベースラインｂＤａｙ１０～１３変化量ａプラセボとの差ｃビラスチン錠２０ｍｇ群２４９７．４８±１．５４６．４８±２．１２－１．００±１．８３－０．３５［－０．６５～－０．０５］ｐ値：０．０２３フェキソフェナジン群２４７７．３８±１．４３６．４２±１．９７－０．９６±１．８７－０．３４［－０．６４～－０．０４］プラセボ群２５１７．３３±１．４９６．７３±１．８７－０．６０±１．７２＼解析対象：ＦＡＳ、平均値±標準偏差、［］：９５％信頼区間、欠測値の補完なしａ：ベースラインに対する投与Ｄａｙ１０～１３の平均スコアの変化量ｂ：投与前４日間の平均スコアｃ：投与群、ベースライン及び施設を説明変数とした線形モデル（ただし、２０ｍｇ群の解析ではフェキソフェナジン群のデータは用いていない）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ａ：ベースラインに対する投与Ｄａｙ１０～１３の平均スコアの変化量ビラスチン錠２０ｍｇ投与群の副作用発現率は２．０％（５／２５５例）であった。その内訳は傾眠０．８％（２／２５５例）、下痢、鼻乾燥及び円形脱毛症が各０．４％（１／２５５例）であった。〈蕁麻疹〉１７．１．２国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験国内試験において、慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検比較試験において、ビラスチン錠２０ｍｇ（１日１回）、ビラスチン錠１０ｍｇ（１日１回）注）、又はプラセボを２週間経口投与した。主要評価項目である「総合症状スコア（発斑、かゆみ）の期間平均変化量ａ」は、ビラスチン錠２０ｍｇ１日１回投与によりプラセボに対して有意な減少を示した。慢性蕁麻疹を対象とした比較試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数ベースラインｂＤａｙ８～１４変化量ａプラセボとの差ｃビラスチン錠２０ｍｇ群１００４．５４±０．８９１．５２±１．３６－３．０２±１．６３－１．５２［－１．８９～－１．１５］ｐ値：＜０．００１プラセボ群９５４．４９±０．９５３．０２±１．３２－１．４７±１．２４解析対象：ＦＡＳ、平均値±標準偏差、［］：９５％信頼区間、欠測値の補完なしａ：ベースラインに対する投与Ｄａｙ８～１４の平均スコアの変化量ｂ：投与前４日間の平均スコアｃ：投与群、ベースラインを説明変数とした線形モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ａ：ベースラインに対する投与Ｄａｙ８～１４の平均スコアの変化量ビラスチン錠２０ｍｇ投与群の副作用発現率は２．０％（２／１０１例）であった。その内訳は血中ビリルビン増加及び頭痛が各１．０％（１／１０１例）であった。〈皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒患者を対象に実施した非盲検長期投与試験（５２週間投与）において、ビラスチン錠２０ｍｇ１日１回投与した結果（１１６例）、かゆみスコアは投与早期からベースラインに比べて減少し、５２週まで持続した。副作用発現率は２．５％（５／１９７例）であった。その内訳は傾眠１．０％（２／１９７例）、ＡＳＴ増加、γ－ＧＴＰ増加及び夜間頻尿が各０．５％（１／１９７例）であった。１７．３その他１７．３．１精神運動能に及ぼす影響（１）健康成人（１８例）を対象に、ビラスチン錠２０ｍｇ、ビラスチン錠４０ｍｇ注）、ヒドロキシジン及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ１日１回８日間反復投与し、ドライビング試験により自動車運転能に及ぼす影響を評価したとき、ビラスチン錠の自動車運転能に及ぼす影響はプラセボと有意な差を認めなかった（外国人データ）。［１６．３．２参照］（２）健康成人（２０例）を対象に、ビラスチン錠２０ｍｇ、ビラスチン錠４０ｍｇ、ビラスチン錠８０ｍｇ注）、ヒドロキシジン及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ１日１回７日間反復投与し、中枢神経系に及ぼす影響を評価した。客観的評価ではビラスチン錠２０ｍｇ及び４０ｍｇはプラセボとの間に差は認められなかったが、主観的評価ではビラスチン錠４０ｍｇ及び８０ｍｇではプラセボと比較して、影響が認められた（外国人データ）。［１６．３．２参照］１７．３．２心血管系へ及ぼす影響健康成人（３０例）を対象に、ビラスチン錠２０ｍｇ、ビラスチン錠１００ｍｇ注）、ビラスチン錠２０ｍｇ＋ケトコナゾール４００ｍｇ、モキシフロキサシン４００ｍｇ及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ１日１回４日間反復投与し（モキシフロキサシンのみ３日間）、心室再分極に及ぼす影響を評価した。主要評価項目を「ＱＴｃＮｉａのベースラインからの変化量のプラセボとの差」として評価した結果、ビラスチン錠２０ｍｇ及び１００ｍｇでは、投与後のいずれの時点でもプラセボに対するＱＴｃＮｉのベースラインからの変化量の片側９５％信頼区間の上限は１０ｍｓｅｃを上回らなかった（外国人データ）。ａ：線形補正し個別の被験者データを用いて補正したＱＴ間隔注）本剤の承認用量は１回２０ｍｇ、１日１回である。