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エバステルＯＤ錠５ｍｇ
| 一般名 | エバスチン口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490019F3020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 43.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．蕁麻疹。２）．湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症。３）．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、成人には、エバスチンとして１回５～１０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者では、１日１回５ｍｇから投与するなど注意すること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に注意させること。８．２．〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）９．３．１．肝機能障害又はその既往歴のある患者：肝機能異常があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下している〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（相互作用）本剤は、主として代謝酵素ＣＹＰ２Ｊ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される〔１６．４．３参照〕。１０．２．併用注意：１）．エリスロマイシン〔１６．７．１参照〕［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約２倍に上昇することが報告されている（カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる）］。２）．イトラコナゾール［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている（カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる）］。３）．リファンピシン［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている（カレバスチンの代謝が促進されると考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（取扱い上の注意）アルミピロー開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、浮腫、じん麻疹。２）．循環器：（０．１％未満）動悸、（頻度不明）血圧上昇。３）．精神神経系：（１％以上）眠気、倦怠感、（０．１％未満）頭痛、めまい、しびれ感、（頻度不明）不眠。４）．消化器：（１％以上）口渇、（０．１～１％未満）胃部不快感、鼻腔内乾燥・口腔内乾燥、（０．１％未満）下痢、舌炎、（頻度不明）嘔気・嘔吐、腹痛。５）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、ビリルビン上昇。６）．泌尿器：（頻度不明）排尿障害、頻尿。７）．その他：（０．１～１％未満）胸部圧迫感、（０．１％未満）ほてり、（頻度不明）好酸球増多、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、ＢＵＮ上昇、尿糖。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤のアレルギー反応に対する抑制作用は、主代謝物であるカレバスチンによる末梢性のヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主体とする。また、高濃度でヒスタミン遊離抑制作用も認められる（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗アレルギー作用エバスチンは、経口投与により、ヒスタミン誘発皮膚反応（ラット）、受動皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応（モルモット）、実験的アレルギー性鼻炎（ラット）を抑制し、そのＰＣＡ反応抑制作用は長時間持続した。１８．３ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用エバスチンの活性代謝物であるカレバスチンは、モルモット摘出気管標本及び回腸標本におけるヒスタミン誘発収縮を濃度依存的に抑制し、ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を示した。エバスチンは、モルモット摘出気管標本で作用を示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４ヒスタミン遊離抑制作用カレバスチンは、高濃度で感作ラットの腹腔肥満細胞からの抗原誘発ヒスタミン遊離及びヒト末梢血好塩基球からの抗ヒトＩｇＥ抗体誘発ヒスタミン遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５ヒスタミン誘発皮内反応試験健康成人を対象としたヒスタミン誘発皮内反応試験において、エバスチン５、１０ｍｇの経口投与で、膨疹及び紅斑を用量依存的に抑制し、投与後２４時間においてもプラセボに比し有意に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験エバステル錠（普通錠）の二重盲検比較試験及び一般臨床試験における有効性についての承認用量における評価症例数は９３４例であり、これらの臨床成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患改善率慢性じん麻疹７５％（２７７／３６９）湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症７１％（１８８／２６４）アレルギー性鼻炎通年性アレルギー性鼻炎５４％（１３７／２５３）スギ花粉症５０％（２４／４８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－