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アイピーディドライシロップ５％
| 一般名 | スプラタストトシル酸塩シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 4490016R1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・５％１ｇ |
| 薬価 | 32.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息。
用法・用量
通常、小児にはスプラタストトシル酸塩として１回３ｍｇ／ｋｇを１日２回朝食後及び夕食後に、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、１日投与量はドライシロップとして６．０ｇ（スプラタストトシル酸塩として成人の通常の１日用量３００ｍｇ）を超えないこと。年齢別の標準投与量は、通常、次記の用量を１回量とし、１日２回朝食後及び夕食後に、用時溶解して経口投与する。１）．３歳以上５歳未満：０．７５ｇ（スプラタストトシル酸塩として３７．５ｍｇ）。２）．５歳以上１１歳未満：１．５ｇ（スプラタストトシル酸塩として７５ｍｇ）。３）．１１歳以上：２．０ｇ（スプラタストトシル酸塩として１００ｍｇ）。（用法及び用量に関連する注意）高齢者では、低用量（例えば１５０ｍｇ／日）から投与を開始し、増量する場合は患者の副作用及び臨床症状を十分観察しながら行うこと〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておくこと。８．２．本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、既に起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておく必要がある。８．３．本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。８．４．本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。８．５．本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝障害が悪化するおそれがある〔１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に、生理機能が低下していることが多い〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤の投与はアレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障をきたすので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は水道水に溶かして放置した場合、製剤が不安定になることから、患者が服用する際に溶解すること。また、溶解後は速やかに使用すること。１４．１．２．配合変化：他剤との配合により本剤の含量低下等の変化が起こることがあるので、他剤との配合には注意すること。なお、現在までに次の薬剤との配合変化が確認されているため、配合しないこと。（１）．混合により本剤の含量が低下するもの：クラリスドライシロップ小児用（クラリスロマイシンドライシロップ小児用）、バナンドライシロップ（セフポドキシムプロキセチルドライシロップ）、アトックドライシロップ（ホルモテロールフマル酸塩水和物ドライシロップ）、ネオフィリン末（アミノフィリン水和物末）、エリスロシンドライシロップ（エリスロマイシンエチルコハク酸エステルドライシロップ）、ミオカマイシンドライシロップ（ミデカマイシン酢酸エステルドライシロップ）、ジスロマック細粒小児用（アジスロマイシン水和物細粒小児用）。（２）．混合により塊になるもの：ビソルボン細粒（ブロムヘキシン塩酸塩細粒）、アスベリンドライシロップ（チペピジンヒベンズ酸塩ドライシロップ）、フロモックス小児用細粒（セフカペンピボキシル塩酸塩水和物小児用細粒）、セフスパン細粒（セフィキシム細粒）、スピロペント顆粒（クレンブテロール塩酸塩顆粒）。（３）．混合により特異なにおいが発生するもの：オノンドライシロップ（プランルカスト水和物ドライシロップ）、アレギサールドライシロップ（ペミロラストカリウムドライシロップ）、ベラチンドライシロップ（ツロブテロール塩酸塩ドライシロップ）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報スプラタストトシル酸塩からジメチルスルフィドが生じ、口臭が発現することがある。（取扱い上の注意）アルミピロー包装やボトルの開封後は吸湿に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害：黄疸（頻度不明）、ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（０．１％未満）（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがある〔９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．１．２．ネフローゼ症候群（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢、（０．１％未満）口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌あれ。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（０．１％未満）頭痛、痙攣、振戦、めまい、しびれ。３）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）白血球減少。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、（０．１％未満）蕁麻疹。５）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、（０．１％未満）ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。６）．泌尿器：（０．１％未満）蛋白尿、頻尿。７）．その他：（０．１～５％未満）生理不順、倦怠感・脱力感、（０．１％未満）浮腫、耳鳴、眼瞼乾燥感、発熱、ほてり、鼻出血、味覚異常、口臭、（頻度不明）動悸、咳、胸部圧迫感。発現頻度には使用成績調査を含め、ドライシロップとカプセル剤の合計から算出。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヘルパーＴ細胞からのＩＬ‐４及びＩＬ‐５産生抑制に基づく、好酸球浸潤抑制作用、ＩｇＥ抗体産生抑制作用等により、抗アレルギー作用が発揮されるものと考えられる。１８．２抗アレルギー作用１８．２．１気道反応性亢進抑制作用幼若及び成熟モルモットの抗原吸入曝露による気道反応性亢進を用量依存的に抑制した（１～３００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ［効力比注）：１．７～５０］）。１８．２．２実験的喘息抑制作用受動感作モルモットにおける実験的喘息を抑制した（１０～５０ｍｇ／ｋｇ［効力比：８．３］）。さらに、能動感作マウスにおけるアレルギー性気道収縮反応を抑制し（１０～１００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ［効力比：１．７～１７］）、メタコリンによる気道過敏反応を抑制した（１０～１００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ［効力比：１．７～１７］）。１８．２．３好酸球浸潤抑制作用幼若及び成熟モルモットの抗原吸入曝露による気道好酸球浸潤を用量依存的に抑制した（１～３００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ［効力比：０．２～５０］）。また、マウスヘルパーＴ細胞（Ｄ１０Ｇ４．１）と抗原のマウス腹腔内移入による好酸球の浸潤を腹腔内投与により用量依存的に抑制した（１５～６０ｍｇ／ｋｇ）。１８．２．４インターロイキン‐４（ＩＬ‐４）及びインターロイキン‐５（ＩＬ‐５）の産生抑制作用Ｄ１０Ｇ４．１からの抗原刺激によるＩＬ‐４及びＩＬ‐５産生を５μｇ／ｍＬ以上で抑制し、スギ花粉患者から樹立したヘルパーＴ細胞株からのＩＬ‐４産生を１μｇ／ｍＬで抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、Ｄ１０Ｇ４．１と抗原をマウス腹腔内移入した場合のＩＬ‐４及びＩＬ‐５産生を腹腔内投与により抑制した（１５～６０ｍｇ／ｋｇ）。１８．２．５ＩｇＥ抗体産生抑制作用免疫マウスにおけるＩｇＥ抗体産生を抑制した（１０～１００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ［効力比：１．７～１７］）。なお、ＩｇＭ及びＩｇＧ抗体産生への影響はほとんど認められなかった。１８．２．６ケミカルメディエーター拮抗作用ヒスタミン等のケミカルメディエーターに対する拮抗作用は認められなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。注）：臨床１日投与量を６ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙとした場合の薬理試験における効果発現用量との比
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験小児気管支喘息患者（３～１５歳）を対象とした二重盲検比較試験を含む複数の臨床試験を合算した結果、１日２回投与における有効率（中等度改善以上）は６３．５％（１８８／２９６例）であった。