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ドメナン錠２００ｍｇ
| 一般名 | オザグレル塩酸塩水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490012F2022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 65.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息。
用法・用量
通常、成人にはオザグレル塩酸塩水和物として１日量４００ｍｇを朝食後及び就寝前の２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．小児等〔９．７小児等の項参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。８．２．本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。８．３．本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。８．４．本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血している患者：出血を助長する可能性がある。９．１．２．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。また、ラットの周産期及び授乳期投与において大量投与（１０００ｍｇ／ｋｇ）で新生仔体重増加抑制が報告されている）。（小児等）投与しないこと。小児気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、副作用として関節痛が報告されている〔２．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：抗血小板剤（チクロピジン）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ）、抗凝血剤（ヘパリン、ワルファリン）［これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること（本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹、そう痒。２）．消化器：（１％未満）嘔気、胃部不快感・腹部不快感、嘔吐、腹痛、食欲不振、便秘、（頻度不明）下痢、腹部膨満感。３）．肝臓：（１％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等、（頻度不明）アルカリフォスファターゼ上昇。４）．循環器：（１％未満）心悸亢進。５）．血液：（１％未満）出血傾向、（頻度不明）血小板減少。６）．精神神経系：（１％未満）頭痛、眠気、しびれ感、（頻度不明）めまい、振戦。７）．その他：（１％未満）浮腫、発熱、倦怠感、（頻度不明）下肢痛、筋肉痛、胸部圧迫感、関節痛、月経異常（月経過多・月経延長）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はトロンボキサン合成酵素を選択的に阻害してトロンボキサンＡ２の産生を抑制することにより、気管支喘息の基本的病態である気道過敏性を抑制し、また、気道収縮も抑制する。１８．２アラキドン酸代謝酵素に対する作用ヒト血小板、ウサギ肺及び血小板、モルモット肺のトロンボキサン合成酵素に対し強い阻害作用を示す。一方、シクロオキシゲナーゼ、プロスタグランジンＩ２合成酵素、プロスタグランジンＥ２イソメラーゼ及び５‐リポキシゲナーゼに対しては影響を及ぼさない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３トロンボキサンＡ２の産生抑制作用１８．３．１気管支喘息患者に経口投与すると、血漿中トロンボキサンＡ２量の低下傾向が認められる。１８．３．２感作ラット及び感作モルモットのアレルギー性気道収縮モデル、モルモットの抗原、血小板活性化因子（ＰＡＦ）及びフォルミル・メチオニル・ロイシル・フェニルアラニン（ＦＭＬＰ）吸入気道過敏性モデルに経口または十二指腸内投与すると、気管支肺胞洗浄液中のトロンボキサンＡ２産生を抑制する。１８．４気道過敏性抑制作用１８．４．１気管支喘息患者に経口投与すると、アセチルコリン又はロイコトリエンＤ４吸入誘発試験において、気道過敏性を改善する。１８．４．２モルモットの抗原、ＰＡＦおよびＦＭＬＰ吸入による気道反応性の亢進を経口又は十二指腸内投与で抑制する。１８．４．３イヌのオゾン及び抗原吸入による気道反応性の亢進を経口又は静脈内持続投与で抑制する。１８．５気道収縮抑制作用１８．５．１感作ラット、感作モルモットの抗原誘発気道収縮を経口又は十二指腸内投与で抑制する。１８．５．２モルモットのロイコトリエンＣ４及びＰＡＦ投与による気道収縮を経口投与で抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内後期第ＩＩ相臨床試験成人気管支喘息患者２６６例を対象に、本剤１回１００ｍｇ１日４回注）（４００ｍｇ／日：Ｌ群）と１回２００ｍｇ１日２回（４００ｍｇ／日：Ｈ群）及びプラセボ（Ｐ群）を４週間投与にて二重盲検比較試験を行った。最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率はＰ群１６．５％（１３／７９例）、Ｌ群４２．５％（３４／８０例）、Ｈ群４８．１％（３９／８１例）であり、Ｌ群、Ｈ群ともＰ群と比較して有意に高かった。副作用はＰ群２．３％（２／８７例）、Ｌ群１．１％（１／９０例）、Ｈ群２．２％（２／８９例）にみられた。副作用の内訳はＬ群にて高度の皮疹１．１％（１／９０例）、Ｈ群にて軽度の悪心、嘔吐、顔面のしびれ各１．１％（１／８９例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相二重盲検試験成人気管支喘息患者２３４例を対象に、本剤１回２００ｍｇ１日２回（４００ｍｇ／日）又はアゼラスチン塩酸塩１回２ｍｇ１日２回（４ｍｇ／日）を８週間投与にて二重盲検比較試験を行った。最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は本剤群３５．８％（３８／１０６例）、アゼラスチン塩酸塩群２４．３％（２５／１０３例）であり、本剤群が有意に高かった。副作用は本剤群７．０％（８／１１５例）、アゼラスチン塩酸塩群１８．５％（２２／１１９例）にみられた。本剤群における副作用の内訳はＧＰＴ上昇２．６％（３／１１５例）、ＧＯＴ上昇１．７％（２／１１５例）、眠気、全身倦怠感、悪心、嘔吐、便秘、腹痛、食欲不振各０．９％（１／１１５例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相一般臨床試験成人気管支喘息患者１７３例を対象に、本剤１回２００ｍｇ１日２回（４００ｍｇ／日）を４週間又は８週間投与した一般臨床試験において、最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率は３９．６％（６７／１６９例）であった。副作用は４．６％（８／１７３例）にみられ、その内訳は尿潜血１．２％（２／１７３例）、嘔気、腹部異和感、肝機能異常、電解質異常、頭痛、かゆみ、咳の悪化、尿の異臭・尿道口のあれ各０．６％（１／１７３例）であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相長期投与試験成人気管支喘息患者９４例を対象に、本剤１回２００ｍｇ１日２回（４００ｍｇ／日）を２４週間以上を目標として投与した長期投与試験において、最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した。投与期間は１２週未満５例、１２週以上２４週未満８例、２４週以上３６週未満５６例、３６週以上２５例であった。中等度改善以上の改善率は４８．９％（４５／９２例）であった。副作用は５．３％（５／９４例）にみられ、その内訳は血清脂質代謝異常２．１％（２／９４例）、ＰＴの延長、肝機能異常、発熱、心悸亢進、顔面浮腫各１．１％（１／９４例）であった。注）本剤の承認されている用法及び用量は「通常、成人にはオザグレル塩酸塩水和物として１日量４００ｍｇを朝食後及び就寝前の２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。