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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ザジテンドライシロップ０．１％
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 4490003R1228 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 12.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．気管支喘息。２．アレルギー性鼻炎。３．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症。
用法・用量
小児には１日量０．０６ｇ／ｋｇ（ケトチフェンとして０．０６ｍｇ／ｋｇ）を２回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、次記の用量を１日量とし、１日２回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。６カ月以上３歳未満：０．８ｇ（ケトチフェンとして０．８ｍｇ）。３歳以上７歳未満：１．２ｇ（ケトチフェンとして１．２ｍｇ）。７歳以上：２．０ｇ（ケトチフェンとして２．０ｍｇ）。但し、１歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決める。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．てんかん又はその既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。（慎重投与）てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。（重要な基本的注意）１．気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。２．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。３．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。（相互作用）併用注意：１．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。２．アルコール［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがあるので、アルコール性飲料の摂取を制限する（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する［痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。（過量投与）１．過量投与時の徴候、症状：傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。過量投与時、特に小児では、興奮性亢進、痙攣。２．過量投与時の処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、本剤を除去し、また必要に応じて対症療法を行う。（保管上の注意）開封後防湿。
副作用
総例１１，６２０例中何らかの副作用が報告されたのは１３６例（１．２％）であった。主な副作用は眠気（０．８％）であった（再審査終了時までの集計）。１．重大な副作用（頻度不明）１）．痙攣、興奮：痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（乳児、幼児では特に注意する）。２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．泌尿器：（頻度不明）頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．過敏症：（頻度不明）浮腫、多形紅斑、（０．１％未満）発疹、蕁麻疹［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．精神神経系：（頻度不明）一過性意識消失［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静、（０．１％～５％未満）眠気、（０．１％未満）眩暈、ふらつき、倦怠感、口渇。４）．消化器：（頻度不明）腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎、（０．１％未満）悪心、下痢、嘔吐、便秘。５）．肝臓：（頻度不明）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（０．１％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇。６）．その他：（頻度不明）ほてり、鼻出血、動悸、月経異常、（０．１％未満）体重増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ケトチフェンはケミカルメディエーター遊離抑制に基づく抗アナフィラキシー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、かつ、気道及び鼻粘膜等の組織の過敏性を減弱させる。更に、ＰＡＦ（血小板活性化因子）による気道の反応性亢進を抑制し、好酸球に対する作用を有する。１．抗アナフィラキシー作用ケトチフェンはＰＣＡ（受動的皮膚アナフィラキシー）反応、実験的気管支喘息モデルにおけるアナフィラキシー反応を抑制する（ラット）。ヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａ等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット腹腔・皮膚肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球、ヒト肺ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、抗ＳＲＳ‐Ａ作用を有する（モルモット気管支筋ｉｎｖｉｖｏ、回腸ｉｎｖｉｔｒｏ）。２．抗ヒスタミン作用ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。３．ＰＡＦ（血小板活性化因子）による気道反応の抑制ケトチフェンはＰＡＦによる気管支収縮、気道反応性亢進を抑制する（モルモット）。４．好酸球に対する作用抗原及びＰＡＦによる好酸球の肺への集積を防止する（モルモット、ヒヒ）。アレルギー性疾患患者においてケトチフェンは抗原刺激による好酸球の脱顆粒を防止する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。ケトチフェンはアレルギー性疾患患者の末梢血好酸球を減少させる。また、臨床症状の改善に伴って低比重好酸球比率の減少がみられる。５．誘発試験による過敏反応の抑制アレルギー性疾患患者において、ケトチフェンは抗原誘発による気道、鼻粘膜、皮膚等の過敏反応を抑制する。
臨床成績
小児の気管支喘息１０４例、アレルギー性鼻炎１０８例及び皮膚疾患１５７例における本剤の臨床試験成績の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率気管支喘息６９．９％（７２／１０３）アレルギー性鼻炎６９．４％（７５／１０８）湿疹・皮膚炎蕁麻疹皮膚そう痒症７６．４％（１２０／１５７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－