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リザベンカプセル１００ｍｇ
| 一般名 | トラニラストカプセル |
|---|---|
| YJコード | 4490002M1315 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 12.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息。２）．アレルギー性鼻炎。３）．アトピー性皮膚炎。４）．ケロイド・肥厚性瘢痕。
用法・用量
通常、成人には１回１カプセル（トラニラストとして１００ｍｇ）を１日３回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．妊婦＜特に約３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性〔９．５．１参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査（特に白血球数・末梢血液像の検査）を行うことが望ましい（好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行うこと）〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．２．〈効能共通〉本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。８．３．〈効能共通〉本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。８．４．〈効能共通〉本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。８．５．〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。８．６．〈アレルギー性鼻炎〉本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。（腎機能障害患者）９．２．１．腎機能障害又はその既往歴のある患者：腎機能を悪化させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝機能障害又はその既往歴のある患者：肝機能を悪化させるおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦＜特に約３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性：投与しないこと（マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている）〔２．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（高齢者）副作用があらわれた場合は減量するなど慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ワルファリンカリウム［本剤との併用により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は併用中止により作用が減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は併用中止によりトロンボテスト値が上昇）したとの報告があるので、本剤との併用（又は併用の中止）を行う場合には、凝血能の変動に十分注意すること（ヒト肝ミクロソームを用いたｉｎｖｉｔｒｏの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）２０．２．外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．膀胱炎様症状（頻度不明）：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：黄疸、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害または肝炎があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．３．腎機能障害（頻度不明）：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等を伴う腎機能障害があらわれることがある。１１．１．４．白血球減少（０．１４％）、血小板減少（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、蕁麻疹、（頻度不明）紅斑、湿疹、落屑。２）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐。３）．血液：（０．１～５％未満）貧血、好酸球増多、（頻度不明）溶血性貧血。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、眠気、めまい、（０．１％未満）不眠、倦怠感、（頻度不明）しびれ感。５）．その他：（０．１％未満）動悸、浮腫、潮紅、口内炎、（頻度不明）月経異常、発熱、脱毛、緑色尿。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序トラニラストは肥満細胞、各種炎症細胞からのヒスタミン、ロイコトリエンをはじめとする多くのケミカルメディエーターの遊離を抑制することによりＩ型アレルギー反応を抑制する。また、サイカイン（ＴＧＦ‐β１）、活性酸素の産生あるいは遊離抑制作用をも有し、ケロイド及び肥厚性瘢痕由来線維芽細胞のコラーゲン合成を抑制する。１８．２薬理作用臨床薬理試験において、健康成人男子におけるＰｒａｕｓｎｉｔｚ‐Ｋｕｓｔｎｅｒ反応を抑制し、ダニ抗原に過敏な成人気管支喘息患者の白血球からの抗原誘発ヒスタミン遊離、アレルゲン吸入誘発反応、アレルギー性鼻炎患者の鼻汁中ｍｅｔａｃｈｒｏｍａｔｉｃｃｅｌｌからの抗原誘発脱顆粒、鼻誘発反応を経口投与によって抑制することが認められている。動物実験では、トラニラストはラット、モルモットのＩｇＥ様抗体による同種受身皮膚アナフィラキシー、ラットの抗原誘発実験的喘息、ラットの実験的鼻アレルギー反応に対し、経口投与で著明な抑制作用を示し、ラットの逆皮膚アナフィラキシー、ウサギのアルサス反応に対しても抑制作用を示す。トラニラストはモルモット摘出気管筋を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験により、アセチルコリン、ヒスタミン、セロトニン等に対する直接拮抗作用はなく、肥満細胞などからのケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット分離腹腔細胞・腸間膜肥満細胞、モルモット、サルの肺切片等を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験）ことにより、抗アレルギー作用を示す。トラニラストは各種炎症細胞からのケミカルメディエーター、サイトカイン（ＴＧＦ‐β１）、活性酸素の産生あるいは遊離を抑制し、ケロイド及び肥厚性瘢痕由来線維芽細胞のコラーゲン合成を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。さらに、ヌードマウスに移植したヒトケロイド組織の重量減少作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国内二重盲検比較試験（成人）１５歳以上５０歳以下の気管支喘息患者２２１例を対象に、トラニラスト３００ｍｇ／日（１回１００ｍｇを１日３回）４週間投与による有用性を、クロモグリク酸ナトリウム（吸入剤）８０ｍｇ／日及びプラセボを比較対照として二重盲検法により検討した。最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した結果、軽度改善以上の改善率はトラニラスト群６４．８％、クロモグリク酸ナトリウム群６０．０％、プラセボ群３２．０％であり、プラセボ群と比較してトラニラスト群が有意に高かった。副作用発現割合はトラニラスト群４．３％（３／６９例）、クロモグリク酸ナトリウム群１２．０％（９／７５例）及びプラセボ群９．５％（７／７４例）であった。トラニラスト群における主な副作用は、咳嗽２．９％（２／６９例）であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験（小児）小児気管支喘息患者２７７例を対象に、トラニラスト５ｍｇ／ｋｇ／日、トラニラスト１０ｍｇ／ｋｇ／日注１）及びプラセボ投与群の３群で１日３回経口、４週間投与による比較試験を行った。全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の５段階区分にて評価した結果、軽度改善以上の改善率はトラニラスト１０ｍｇ／ｋｇ／日群６２％、トラニラスト５ｍｇ／ｋｇ／日群６６％、プラセボ群３４％であり、プラセボ群と比較してトラニラスト群が有意に高かった。副作用発現割合はトラニラスト１０ｍｇ／ｋｇ／日群１％（１／９２例）、プラセボ群１％（１／９２例）であった。トラニラスト群で認められた副作用は、トラニラスト１０ｍｇ／ｋｇ／日群で軽度の食思不振１％（１／９２例）であった。〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．３国内二重盲検比較試験通年性鼻アレルギー患者２８９例を対象に、トラニラスト１回１００ｍｇを１日３回、４週間経口投与による有用性を、クロモグリク酸ナトリウム（吸入剤）８０ｍｇ／日及びプラセボを比較対照として二重盲検法により検討した。最終全般改善度を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度悪化、中等度悪化、著明悪化の７段階区分にて評価した結果、軽度改善以上の改善率はトラニラスト群７５．９％、クロモグリク酸ナトリウム群７５．８％、プラセボ群４７．７％であり、プラセボ群と比較してトラニラスト群が有意に高かった。副作用発現割合はトラニラスト群８．２％（８／９７例）、クロモグリク酸ナトリウム群８．２％（８／９８例）、プラセボ群８．５％（８／９４例）であった。トラニラスト群における主な副作用は、鼻内散布による鼻粘膜刺激感３．１％（３／９７例）であり、他の全身症状としてトラニラストと関係が疑われたのは嘔気１．０％（１／９７例）及び胃部不快感１．０％（１／９７例）であった。〈アトピー性皮膚炎〉１７．１．４国内二重盲検比較試験アトピー性皮膚炎患者２４６例を対象に、トラニラスト１０％細粒剤１日３回（３～４歳：０．７５ｇ分３、５～７歳：１．０５ｇ分３、８～１０歳：１．４ｇ分３、１１～１４歳：２．２ｇ分３、１５歳以上：３．０ｇ分３）注２）、４週間投与による有用性を、クレマスチンフマル酸塩１日２回（３～４歳：０．５ｇ分２、５～７歳：０．７ｇ分２、８～１０歳：１．０ｇ分２、１１～１４歳：１．３ｇ分２、１５歳以上：２．０ｇ分２）及びプラセボを比較対照として二重盲検法により検討した。全般改善度を、著しく軽快、軽快、やや軽快、不変、やや悪化、悪化、著しく悪化の７段階区分にて評価した結果、やや軽快以上の改善率はトラニラスト群７５．３％、クレマスチンフマル酸塩群６３．８％、プラセボ群５３．４％であり、プラセボ群と比較してトラニラスト群が有意に高かった。副作用発現割合はトラニラスト群２．３％（２／８６例）、クレマスチンフマル酸塩群１４．１％（１１／７８例）、プラセボ群２．４％（２／８２例）であった。トラニラスト群で認められた副作用は、胃のもたれ及び便秘各１．２％（１／８４例）であった。臨床検査値の異常はいずれの群にもみられなかった。〈ケロイド・肥厚性瘢痕〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相二重盲検試験（治療的効果検討）体重２０ｋｇ以上のケロイド・肥厚性瘢痕患者２５２例を対象に、トラニラスト１０％細粒剤５０ｍｇ／ｋｇ／日（トラニラストとして５ｍｇ／ｋｇ）注２）、１２週間投与による有用性を、ヘパリン類似物質軟膏４０ｇ／週を対照薬として二重盲検比較試験により検討した。全般改善度判定を、著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の５段階区分にて評価した結果、中等度改善以上の改善率はトラニラスト群５６．２％、ヘパリン類似物質軟膏群２６．７％であり、トラニラスト群が有意に高かった。副作用発現割合はトラニラスト群８．７％（１１／１２７例）、トラニラストプラセボ群７．８％（１０／１２９例）、ヘパリン類似物質軟膏群２．４％（３／１２５例）、プラセボ軟膏群３．１％（４／１２８例）であった。トラニラスト群における主な副作用は、膀胱炎様症状２．４％（３／１２７例）、胃痛１．６％（２／１２７例）であった。１７．１．６国内第ＩＩＩ相二重盲検試験（予防的効果検討）１６歳以上かつ近似した２箇所の形成手術が必要な瘢痕ケロイド及び肥厚性瘢痕患者６１例を対象に、トラニラスト１回１００ｍｇを１日３回、１６週間経口投与による有用性を、プラセボを比較対照としてクロスオーバー法による二重盲検試験にて検討した。有効性総合判定を、著効、有効、やや有効、無効、悪化の５段階区分にて評価した結果、有効以上の有効率はトラニラスト群５８．６％、プラセボ群３８．５％であり、トラニラスト群が有意に優れる傾向を示した。副作用発現割合はトラニラスト群９．７％（３／３１例）、プラセボ群１０．３％（３／２９例）でみられた。トラニラスト群で認められた副作用は、胃部不快感６．４％（２／３１例）、発疹３．２％（１／３１例）であった。注１）本剤（小児）の承認されている用法及び用量は、「通常、小児には１日量０．０５ｇ／ｋｇ（トラニラストとして５ｍｇ／ｋｇ）を３回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。」（細粒）及び「通常、小児には１日量０．１ｇ／ｋｇ（トラニラストとして５ｍｇ／ｋｇ）を３回に分け、用時懸濁して経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。」（ドライシロップ）である。注２）本剤（細粒）の承認されている用法及び用量は「通常、成人には１回１ｇ（トラニラストとして１００ｍｇ）を１日３回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。通常、小児には１日量０．０５ｇ／ｋｇ（トラニラストとして５ｍｇ／ｋｇ）を３回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。」である。