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注射用サイメリン５０ｍｇ
| 一般名 | ラニムスチン注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4219402D1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 9054.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．膠芽腫。２）．骨髄腫。３）．悪性リンパ腫。４）．慢性骨髄性白血病。５）．真性多血症。６）．本態性血小板増多症。
用法・用量
通常、次記用量を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液１００～２５０ｍＬに溶解し、３０～９０分で点滴静注するか、又は１０～２０ｍＬに溶解し、ゆっくり（３０～６０秒）静脈内に投与する。ラニムスチンとして１回投与量は５０～９０ｍｇ／㎡とし、次回の投与は血液所見の推移にしたがって６～８週後に行う。悪性リンパ腫のうち成人Ｔ細胞白血病リンパ腫に対して他の抗悪性腫瘍剤と本剤を併用する場合は、投与間隔は４週間以上とする。なお、患者の状態により適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。（重要な基本的注意）８．１．遅延性の骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、投与後少なくとも６週間は、１週間ごとに臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと〔１１．１．１参照〕。８．２．感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意すること。８．３．二次性悪性腫瘍として骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）、急性白血病、骨髄線維症、慢性骨髄性白血病を起こすことがあるので、これらの発現には十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨髄機能抑制のある患者：骨髄機能抑制が増悪するおそれがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．感染症を合併している患者：骨髄機能抑制により、感染症が増悪するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。（生殖能を有する者）小児等及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラットを用いた器官形成期投与試験（妊娠７～１７日）で、ラニムスチン５．０ｍｇ／ｋｇの投与により外形異常（頭頂部水疱形成、水頭症、全身性浮腫等）及び骨格異常（頸椎椎弓癒着・胸椎椎弓癒着、肋骨癒着、肩甲骨異常等）が報告されている。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）副作用（血小板減少・白血球減少等）の発現に特に注意し、観察を十分に行い、慎重に投与すること（代謝系が未発達であるため、副作用があらわれやすい）。（高齢者）用量並びに投与間隔に留意すること（生理機能が低下していることが多く副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等の副作用が増強することがあるので、患者の状態を観察しながら減量するか又は投与間隔を延長する（併用により殺細胞作用が増強すると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．他剤と配合した場合は変化することがあるので注意すること。特に、中性～アルカリ性を示す薬剤との配合では分解しやすく、また、構造上アミノ基を有する化合物を含む薬剤との配合では反応生成物が認められることがあるので注意すること。１４．１．２．眼には接触させないこと（眼に入った場合は、直ちに水で洗浄すること）。１４．１．３．本剤溶解後は速やかに使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮下又は筋肉内に投与しないこと。１４．２．２．静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に腫脹、硬結・壊死を起こすことがあるので、慎重に投与すること。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報ラット・イヌに投与した実験で精巣重量減少・精巣萎縮が発現したとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は、光を避けて１０℃以下で保存すること。（保管上の注意）１０℃以下に保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．骨髄抑制：白血球減少（２２．２％）、血小板減少（２０．６％）、貧血、汎血球減少、出血傾向があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量、休薬、輸血等の適切な処置を行うこと〔８．１、９．１．１参照〕。１１．１．２．間質性肺炎（０．１０％）。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１～５％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、総蛋白低下、Ａ／Ｇ比低下。２）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、高尿酸血症、血尿。３）．消化器：（５％以上）食欲不振、悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）下血、下痢。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。５）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚色素沈着、毛のう炎。６）．その他：（５％以上）全身倦怠感、（０．１～５％未満）頭重、発熱、耳鳴、めまい、手のしびれ、不快感。使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序癌細胞のＤＮＡ、蛋白、ＲＮＡをアルキル化し、特にＤＮＡ合成を強く阻害、ＤＮＡ単鎖を切断する。また、ＲＮＡプロセシング阻害を来すことにより癌細胞の増殖阻害、殺細胞作用を示すと推測されている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗腫瘍作用１８．２．１マウスのＬ１２１０白血病、Ｐ３８８白血病、ザルコーマ１８０、エールリッヒ腹水癌、アデノカルシノーマ７５５、ＮＦ肉腫、ルイス肺癌、Ｂ１６メラノーマ及びラットのウォーカー２５６癌肉腫、ＢＣ４７膀胱癌、腹水肝癌等の移植腫瘍に対する効果を認めた（延命率、腫瘍重量・容積の抑制率）。１８．２．２Ｌ１２１０白血病及びメチルコラントレン誘発悪性グリオーマを脳内に移植したマウスに対して延命効果を認めた。１８．３耐性マウスＬ１２１０白血病細胞を用いた耐性発現推移では、１９世代目で完全耐性を獲得した。また、交叉耐性試験では、他のニトロソウレア剤と交叉耐性を有するが、その他の制癌剤とは交叉耐性を認めなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内４７施設にて、比較試験を含む臨床試験の評価対象２２１例における各疾患別の寛解率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－症例数完全寛解〔ＣＲ〕（％）不完全寛解〔ＰＲ〕（％）寛解率〔ＣＲ＋ＰＲ〕（％）膠芽腫１４２（１４．３）３（２１．４）５（３５．７）骨髄腫４１１（２．４）８（１９．５）９（２２．０）悪性リンパ腫３３４（１２．１）４（１２．１）８（２４．２）慢性骨髄性白血病７５５９（７８．７）６（８．０）６５（８６．７）慢性骨髄性白血病（急性転化期）１１２（１８．２）１（９．１）３（２７．３）真性多血症２９６（２０．７）２０（６９．０）２６（８９．７）本態性血小板増多症１８１２（６６．７）４（２２．２）１６（８８．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－