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デノスマブＢＳ皮下注１２０ｍｇＲＭ「Ｆ」
| 一般名 | デノスマブ（遺伝子組換え）注射液（１） |
|---|---|
| YJコード | 3999478A1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・１２０ｍｇ１．７ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 23481.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変。
用法・用量
通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）［デノスマブ後続１］として１２０ｍｇを４週間に１回、皮下投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤によるグレード３の副作用又はグレード４の副作用が発現した場合、グレード１以下に回復するまで休薬を考慮すること（グレードはＣＴＣＡＥに準じる）。７．２．本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして５００ｍｇ及び天然型ビタミンＤとして４００ＩＵの投与を行うこと。ただし、腎機能障害患者では、ビタミンＤの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンＤについては活性型ビタミンＤを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること〔１．１、１７．１．１－１７．１．３参照〕。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されているので、本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンＤの経口補充のもとに本剤を投与すること〔７．２参照〕。１．２．重度腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること〔９．２．１参照〕。１．３．本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンＤの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤はプラリアと同一成分（デノスマブ）を含むため、本剤投与中の患者にはプラリアの投与を避けること。８．２．低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。血清補正カルシウム値を確認し、低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること〔９．１．１、１１．１．１参照〕。８．３．治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与後は、患者の状態に注意し、頻回に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること〔１１．１．１参照〕。８．４．顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により顎骨壊死の発現率の増加が認められており、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や顎骨に対する局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導すること。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること〔１１．１．２参照〕。８．５．本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折又は軽微な外力による大腿骨転子下非定型骨折、非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折又は軽微な外力による近位大腿骨骨幹部非定型骨折、非外傷性近位尺骨骨幹部非定型骨折又は軽微な外力による近位尺骨骨幹部非定型骨折等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部痛、鼠径部痛、前腕部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、Ｘ線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、Ｘ線検査を行うなど、慎重に観察すること（Ｘ線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと）〔１１．１．４参照〕。８．６．本剤の投与は、がん治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．低カルシウム血症の患者又は低カルシウム血症を起こすおそれのある患者：低カルシウム血症が発現又は増悪するおそれがある〔８．２参照〕。９．１．２．肺転移を有する骨巨細胞腫患者：気胸が発現するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害のある患者：低カルシウム血症を起こすおそれがある（本剤の第３相臨床試験では、クレアチニンクリアランス値が３０ｍＬ／ｍｉｎ未満の重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者は対象から除外されている）〔１．２、１７．３．１参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、サルに妊娠２０日から分娩時まで本剤（５０ｍｇ／ｋｇ／４週）を皮下投与した結果、死産増加、出生仔分娩後死亡増加、骨異常・歯異常、末梢リンパ節欠損が認められた〔２．２、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有用性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトＩｇＧは乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない（本剤を投与した若齢サルにおいて、骨端成長板異常が認められ、ＲＡＮＫＬ＊を阻害すると、ラット新生仔骨成長抑制及び新生仔歯萌出抑制されることが示されている）。＊）ＲＡＮＫＬ：ｒｅｃｅｐｔｏｒａｃｔｉｖａｔｏｒｆｏｒｎｕｃｌｅａｒｆａｃｔｏｒ－κＢｌｉｇａｎｄ。９．７．２．骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な小児等患者において、本剤治療中止後（数週間から数ヵ月後）に、急性腎障害、悪心・嘔吐等の臨床症状を伴う重篤な高カルシウム血症が発現した例が報告されている。（高齢者）一般に、生理機能が低下していることが多い。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意冷蔵保存（２～８℃）下から室温に戻した後、使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮下注射は上腕・大腿又は腹部に行うこと。１４．２．２．投与の際には、２７ゲージの注射針の使用が推奨される。１４．２．３．注射針が血管内に刺入していないことを確認すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報臨床試験において、３５０８例中１５例（０．４％）で本剤に対する結合抗体が認められたが、中和抗体の産生は認められなかった。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）凍結を避け２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低カルシウム血症（５．６％）：ＱＴ延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等の症状を伴う低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されているので、低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンＤの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと〔１．３、８．２、８．３参照〕。１１．１．２．顎骨壊死・顎骨骨髄炎（１．８％）〔８．４参照〕。１１．１．３．アナフィラキシー（頻度不明）。１１．１．４．大腿骨転子下非定型骨折、近位大腿骨骨幹部非定型骨折、近位尺骨骨幹部非定型骨折等の非定型骨折（頻度不明）〔８．５参照〕。１１．１．５．治療中止後の多発性椎体骨折（頻度不明）。１１．１．６．重篤な皮膚感染症（０．１％）：重篤な蜂巣炎等の皮膚感染症があらわれることがあるので、発赤、腫脹、疼痛、発熱等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液：（１％以上）貧血、（１％未満）白血球減少、血小板減少。２）．皮膚：（１％未満）発疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、脱毛症、多汗症、湿疹、（頻度不明）扁平苔癬。３）．代謝：（１％以上）低リン酸血症、（１％未満）高カルシウム血症、低マグネシウム血症。４）．精神神経系：（１％以上）頭痛、（１％未満）めまい、不眠症、錯感覚、味覚異常、感覚鈍麻、嗜眠、末梢性感覚ニューロパチー、錯乱。５）．循環器：（１％未満）高血圧、動悸、心不全、不整脈。６）．呼吸器：（１％未満）呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛、気胸。７）．消化器：（１％以上）悪心、下痢、食欲減退、嘔吐、便秘、歯の障害（歯痛、歯膿瘍等）、（１％未満）腹痛、歯肉障害（歯肉痛、歯肉炎等）、消化不良、口内乾燥、鼓腸、口内炎。８）．筋骨格系：（１％以上）関節痛、筋肉痛、骨痛、背部痛、顎痛、四肢痛、（１％未満）筋骨格痛、筋痙縮、頸部痛、脊椎痛。９）．肝臓：（１％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、ＡＬＰ上昇。１０）．腎臓：（１％以上）血中クレアチニン増加、（１％未満）腎機能障害。１１）．その他：（１％以上）疲労、無力症、発熱、注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位血腫等）、（１％未満）インフルエンザ様疾患、疼痛、末梢性浮腫、体重減少、胸痛、ほてり、悪寒、上気道感染、倦怠感、尿路感染、視力障害、粘膜炎症、体重増加、骨髄炎、流涙増加、白内障、薬物過敏症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉デノスマブは特異的かつ高い親和性でヒトＲＡＮＫＬに結合するヒト型ＩｇＧ２モノクローナル抗体である。ＲＡＮＫＬは膜結合型あるいは可溶型として存在し、骨吸収を司る破骨細胞及びその前駆細胞の表面に発現する受容体であるＲＡＮＫ注）を介して破骨細胞の形成、機能及び生存を調節する必須の蛋白質である。多発性骨髄腫及び骨転移を有する固形癌の骨病変においては、ＲＡＮＫＬによって活性化された破骨細胞が骨破壊の主要な因子である。デノスマブはＲＡＮＫ／ＲＡＮＫＬ経路を阻害し、破骨細胞の活性化を抑制することで骨吸収を抑制し、がんによる骨病変の進展を抑制すると考えられる。注）ＲＡＮＫ：ｒｅｃｅｐｔｏｒａｃｔｉｖａｔｏｒｆｏｒｎｕｃｌｅａｒｆａｃｔｏｒ－κＢ１８．２ＲＡＮＫＬに対する結合活性〈本剤〉本剤はｉｎｖｉｔｒｏ試験において、ＲＡＮＫＬに対して結合し、本剤の結合活性は、欧州で承認されたデノスマブ製剤及び米国で承認されたデノスマブ製剤と同程度であった。１８．３骨吸収抑制〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉カニクイザルにデノスマブを月１回反復皮下投与すると、投与期間中、尿中Ｉ型コラーゲン架橋Ｎ－テロペプチドの低下が持続した。１８．４骨病変の進展抑制〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉デノスマブはマウスのＲＡＮＫＬに結合しないため、マウス骨転移モデルではマウスのＲＡＮＫＬに結合して阻害するＯＰＧ－Ｆｃ注）をデノスマブの代替として使用した。乳癌（溶骨性又は溶骨性と造骨性の混合型）、前立腺癌及び非小細胞肺癌（いずれも溶骨性）のマウス骨転移モデルにＯＰＧ－Ｆｃを投与したところ、がんによる骨病変の進展が抑制された。注）ＯＰＧ－Ｆｃ：免疫グロブリン結晶化フラグメントに結合させたオステオプロテゲリン
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験骨転移を有する進行乳癌患者対象試験（日本が参加した国際共同試験）において、主要評価項目であるＳＲＥ（骨関連事象：病的骨折、骨への放射線治療、骨に対する外科的処置又は脊髄圧迫）の初回発現までの期間についてゾレドロン酸に対する本剤の非劣性の検証を主目的として検討した結果は次表のとおりであり、非劣性が検証された。このうち、国内症例は１３６例（デノスマブ群６９例、ゾレドロン酸群６７例）であった。なお、全ての患者に対して、治験期間中に高カルシウム血症が認められない限り、毎日少なくとも５００ｍｇのカルシウム及び４００ＩＵの天然型ビタミンＤの補充が強く推奨された。［７．２参照］骨転移を有する進行乳癌患者における本剤の有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回ＳＲＥの発現初回ＳＲＥ発現までの期間ｎ／Ｎ（％）中央値（日）ハザード比（９５％信頼区間）ｐ値非劣性検定優越性検定ｃ）デノスマブ群ａ）３１５／１，０２６（３０．７）ＮＥ０．８２（０．７１，０．９５）＜０．０００１０．０１０１ゾレドロン酸群ｂ）３７２／１，０２０（３６．５）８０６ａ）デノスマブ１２０ｍｇを４週間に１回皮下投与ｂ）ゾレドロン酸４ｍｇを４週間に１回静脈内投与ｃ）非劣性検証後に階層手順で実施した副次目的の優越性検定、「初回ＳＲＥ発現までの期間」と「初回及び初回以降のＳＲＥ発現までの期間」の優越性検定における多重性調整済みｎ：発現例数、Ｎ：解析対象例数、ＮＥ：推定できず－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、デノスマブ群で３２．３％（３２９／１，０２０例）であった。主な副作用は、関節痛４．３％、疲労３．７％、低カルシウム血症２．９％、悪心２．７％、下痢２．２％であった。低カルシウム血症の有害事象の発現頻度は、デノスマブ群で５．６％（５７／１，０２０例）、ゾレドロン酸群で３．５％（３５／１，０１３例）であり、うち重篤な低カルシウム血症の発現頻度は、デノスマブ群で０．５％（５／１，０２０例）、ゾレドロン酸群で０．２％（２／１，０１３例）であった。〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験骨転移を有するホルモン不応性（去勢抵抗性）前立腺癌患者対象試験において、主要評価項目であるＳＲＥの初回発現までの期間についてゾレドロン酸に対する本剤の非劣性の検証を主目的として検討した結果は次表のとおりであり、非劣性が検証された。なお、全ての患者に対して、治験期間中に高カルシウム血症が認められない限り、毎日少なくとも５００ｍｇのカルシウム及び４００ＩＵの天然型ビタミンＤの補充が強く推奨された。［７．２参照］骨転移を有するホルモン不応性（去勢抵抗性）前立腺癌患者における本剤の有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回ＳＲＥの発現初回ＳＲＥ発現までの期間ｎ／Ｎ（％）中央値（日）ハザード比（９５％信頼区間）ｐ値非劣性検定優越性検定ｃ）デノスマブ群ａ）３４１／９５０（３５．９）６２９０．８２（０．７１，０．９５）０．０００２０．００８５ゾレドロン酸群ｂ）３８６／９５１（４０．６）５２１ａ）デノスマブ１２０ｍｇを４週間に１回皮下投与ｂ）ゾレドロン酸４ｍｇを４週間に１回静脈内投与ｃ）非劣性検証後に階層手順で実施した副次目的の優越性検定、「初回ＳＲＥ発現までの期間」と「初回及び初回以降のＳＲＥ発現までの期間」の優越性検定における多重性調整済みｎ：発現例数、Ｎ：解析対象例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、デノスマブ群３２．０％（３０２／９４３例）であった。主な副作用は、低カルシウム血症７．３％、悪心３．２％、疲労３．１％、食欲減退２．９％、無力症２．２％であった。低カルシウム血症の有害事象の発現頻度は、デノスマブ群で１２．８％（１２１／９４３例）、ゾレドロン酸群で５．８％（５５／９４５例）であり、うち重篤な低カルシウム血症の発現頻度は、デノスマブ群で２．５％（２４／９４３例）、ゾレドロン酸群で０．７％（７／９４５例）であった。〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験多発性骨髄腫又は骨転移を有する進行固形癌（乳癌及び前立腺癌を除く）患者対象試験において、主要評価項目であるＳＲＥの初回発現までの期間についてゾレドロン酸に対する本剤の非劣性の検証を主目的として検討した結果は次表のとおりであり、非劣性が検証された。なお、全ての患者に対して、治験期間中に高カルシウム血症が認められない限り、毎日少なくとも５００ｍｇのカルシウム及び４００ＩＵの天然型ビタミンＤの補充が強く推奨された。［７．２参照］多発性骨髄腫又は骨転移を有する進行固形癌（乳癌及び前立腺癌を除く）患者における本剤の有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回ＳＲＥの発現初回ＳＲＥ発現までの期間ｎ／Ｎ（％）中央値（日）ハザード比（９５％信頼区間）ｐ値非劣性検定優越性検定ｃ）デノスマブ群ａ）２７８／８８６（３１．４）６２５０．８４（０．７１，０．９８）０．０００７０．０６１９ゾレドロン酸群ｂ）３２３／８９０（３６．３）４９６ａ）デノスマブ１２０ｍｇを４週間に１回皮下投与ｂ）ゾレドロン酸４ｍｇを４週間に１回静脈内投与ｃ）非劣性検証後に階層手順で実施した副次目的の優越性検定、「初回ＳＲＥ発現までの期間」と「初回及び初回以降のＳＲＥ発現までの期間」の優越性検定における多重性調整済みｎ：発現例数、Ｎ：解析対象例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、デノスマブ群２２．３％（１９６／８７８例）であった。主な副作用は、低カルシウム血症７．２％、悪心１．９％、発熱０．９％であった。低カルシウム血症の有害事象の発現頻度は、デノスマブ群で１０．８％（９５／８７８例）、ゾレドロン酸群で５．８％（５１／８７８例）であり、うち重篤な低カルシウム血症の発現頻度は、デノスマブ群で１．４％（１２／８７８例）、ゾレドロン酸群で０．９％（８／８７８例）であった。１７．３その他〈ランマーク皮下注１２０ｍｇ〉１７．３．１腎機能の程度が異なる被験者を対象とした試験（１）腎機能正常者１２例及び腎機能障害患者４３例（軽度腎疾患１３例、中等度腎疾患１３例、重度腎疾患９例、透析の必要な末期腎不全患者８例）に本剤６０ｍｇ注）を単回皮下投与した試験において、クレアチニンクリアランスが３０ｍＬ／ｍｉｎ未満の重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者の低カルシウム血症の有害事象としての発現頻度は２９．４％（５／１７例）であり、軽度及び中等度腎疾患患者並びに腎機能正常者１３．２％（５／３８例）と比較して、発現頻度が高かった（外国人データ）。［９．２．１、１６．６．１参照］注）本剤の承認された用量は、１２０ｍｇである。（２）クレアチニンクリアランスが３０ｍＬ／ｍｉｎ未満の重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者それぞれ１６例に本剤１２０ｍｇを第１日、第２９日に皮下投与した試験において、血清補正カルシウム値７．０ｍｇ／ｄＬ未満（１．７５ｍｍｏｌ／Ｌ未満）又は症候性の低カルシウム血症の発現頻度は、重度腎疾患患者で６．３％（１／１６例）、透析の必要な末期腎不全患者で１２．５％（２／１６例）であった。［９．２．１、１６．６．１参照］