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全身性エリテマトーデスの自己注射可能な皮下注薬「サフネロー皮下注120mgオートインジェクター」【最新！DI情報】第63回
2026/05/26 最新！DI情報
全身性エリテマトーデスの自己注射可能な皮下注薬「サフネロー皮下注120mgオートインジェクター」【最新！DI情報】第63回
https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_063.html
サフネロー皮下注１２０ｍｇオートインジェクター
| 一般名 | アニフロルマブ（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 3999462G1020 |
| 剤型・規格 | キット類・１２０ｍｇ０．８ｍＬ１キット |
| 薬価 | 24932.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス。（効能又は効果に関連する注意）５．１．過去の治療において、ステロイド、ヒドロキシクロロキン、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。５．２．抗核抗体、抗ｄｓＤＮＡ抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。５．３．臨床試験において、活動性かつ重症のループス腎炎又は活動性かつ重症の中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない〔１７．１．１参照〕。５．４．「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法・用量
通常、成人にはアニフロルマブ（遺伝子組換え）として、１回１２０ｍｇを１週間ごとに皮下注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミドとの併用に対する有効性及び安全性は検討されていない〔１７．１．１参照〕。７．２．アニフロルマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤から本剤に切り替える場合、点滴静注の最終投与から約２週間後に本剤の投与を開始すること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、肺炎、敗血症、結核等の感染症を含む緊急時に十分に措置できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性エリテマトーデス治療の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。本剤は呼吸器感染や帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）等の感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある（潜在性結核を含む）。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療を開始すること〔１．２、２．２、２．３、８．３、８．４、８．６、９．１．１、９．１．２、１１．１．２、１５．１．１参照〕。１．２．致死的肺炎を含む感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること〔１．１、２．２、８．３、９．１．１、１１．１．２参照〕。１．３．全身性エリテマトーデス患者では、本剤の治療を行う前に、ステロイド、ヒドロキシクロロキン、免疫抑制薬等の全身性エリテマトーデス治療薬の使用を十分勘案すること。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．１、１．２、８．３、９．１．１、１１．１．２参照〕。２．３．活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．１、８．４、９．１．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。８．２．本薬に関連したアナフィラキシーを含む過敏症の発現が報告されており、重篤な経過をたどることがある。アナフィラキシーを含む過敏症の徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明すること〔１１．１．１参照〕。８．３．本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症や帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）の発症や感染症増悪や帯状疱疹増悪（播種性帯状疱疹増悪を含む）に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること〔１．１、１．２、２．２、９．１．１、１１．１．２参照〕。８．４．本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部Ｘ線検査に加え、インターフェロン－γ遊離試験を行い、適宜胸部ＣＴ検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること〔１．１、２．３、９．１．２参照〕。８．５．生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、本剤投与中の生ワクチン接種は行わないこと。８．６．本薬を投与された患者において悪性腫瘍が報告されている。本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍等の発現に注意すること〔１．１、１５．１．１参照〕。８．７．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）において、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化による肝炎があらわれるおそれがあるため、本剤投与に先立って、Ｂ型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔９．１．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者：感染症が悪化するおそれがある〔１．１、１．２、２．２、８．３、１１．１．２参照〕。９．１．２．結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者。（１）．結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある（潜在性結核を含む）〔１．１、２．３、８．４参照〕。（２）．結核の既往歴を有する場合又は結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること〔１．１、２．３、８．４参照〕［１）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、２）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、３）インターフェロン－γ遊離試験等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、４）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。９．１．３．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）：肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること〔８．７参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（サルでアニフロルマブは胎盤を通過することが示唆されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験（サル）でアニフロルマブは乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１型インターフェロン製剤（インターフェロン－α、インターフェロン－β）［併用により両剤の効果が減弱するおそれがある（本剤は１型インターフェロン受容体１に対するモノクローナル抗体である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与６０分前に冷蔵庫から取り出し、本剤を外箱に入れたままの状態で室温に戻しておくことが望ましい。１４．１．２．使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認する（本剤は、無色～微黄色の澄明～乳白光を呈する液であり、濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮下注射は上腕部・大腿部又は腹部に行うこと。腹部へ投与する場合はへそ回りを外して注射すること。同じ投与部位に注射する場合、前回の注射箇所から少なくとも３ｃｍ離すこと。１４．２．２．皮膚が敏感な部位、皮膚に傷・紅斑・硬化がある部位には使用しないこと。１４．２．３．本剤は、１回使用の製剤であり、再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．悪性腫瘍の発現率は、点滴静注製剤の第３相国際共同試験（Ｄ３４６１Ｃ００００４試験及びＤ３４６１Ｃ００００５試験）の併合解析では、アニフロルマブ３００ｍｇ群で１．４／１００人・年、プラセボ群では０．９／１００人・年であった。本剤の第３相国際共同試験（Ｄ３４６５Ｃ００００１試験）では悪性腫瘍は報告されなかった〔１．１、８．６参照〕。１５．１．２．点滴静注製剤の全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）患者を対象とした第３相試験（Ｄ３４６１Ｃ００００４試験及びＤ３４６１Ｃ００００５試験）において、承認用法・用量（アニフロルマブ３００ｍｇ、Ｑ４Ｗ）で投与を受けた患者の１．７％（６／３５９例）で投与後に抗アニフロルマブ抗体が認められ、０．３％（１／３５９例）で中和抗体が認められた。本剤の第３相国際共同試験（Ｄ３４６５Ｃ００００１試験）では、本剤の投与を受けた患者の５．６％（６／１０７例）で投与後に抗アニフロルマブ抗体が認められたが、中和抗体は認められなかった。抗アニフロルマブ抗体陽性となった患者の例数が少なく、抗アニフロルマブ抗体の発現による有効性及び安全性に及ぼす影響は明らかではない。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は激しく振とうしないこと。２０．２．本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。２０．３．光曝露を避けるため、本剤は外箱に入れて保存すること。２０．４．本剤を冷蔵庫から取り出した後は室温（２５℃以下）で保存し、７日以内に使用すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．１．２．重篤な感染症（２．３％）：肺炎や播種性帯状疱疹等の重篤な感染症があらわれることがある〔１．１、１．２、２．２、８．３、９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症：（１～１０％未満）気管支炎（気管支炎、ウイルス性気管支炎、気管気管支炎）、上気道感染（上気道感染、上咽頭炎、咽頭炎）、帯状疱疹、（１％未満）気道感染（気道感染、ウイルス性気道感染、細菌性気道感染）。２）．過敏症：（１～１０％未満）過敏症。３）．筋骨格系：（頻度不明）関節痛。４）．その他：（１０％以上）注射部位反応。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、Ｉ型インターフェロンα受容体のサブユニット１（ＩＦＮＡＲ１）に結合するヒト免疫グロブリンＧ１κモノクローナル抗体である。Ｉ型ＩＦＮはＳＬＥの発症機序に重要な役割を果たす。Ｉ型ＩＦＮ誘導性遺伝子発現の上昇は、成人ＳＬＥ患者の大部分（約６０～８０％）に認められ、ＳＬＥの疾患活動性及び重症度と相関している。１８．２効能又は効果を裏付ける薬理作用１８．２．１ＩＦＮＡＲ１への結合Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト及びカニクイザルの末梢血単核細胞に発現するＩＦＮＡＲ１へのアニフロルマブの結合を検討したところ、ＩＦＮＡＲ１に対するアニフロルマブのＫＤはヒト及びカニクイザルでそれぞれ０．２９±０．２９ｎＭ及び０．６５±０．７４ｎＭであった。１８．２．２ＩＦＮＡＲ発現細胞に対するＩＦＮ－α２ａの結合の阻害Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、アニフロルマブはＩＦＮＡＲを発現しているＤａｕｄｉ細胞への１２５Ｉ標識ＩＦＮ－α２ａの結合を競合的に阻害し、ＥＣ５０値は０．１４ｎＭであった。１８．２．３リガンド誘導性のＩＦＮＡＲ１／２によるシグナル伝達の阻害Ｉｎｖｉｔｒｏの単球において、アニフロルマブは形質細胞様樹状細胞由来Ｉ型ＩＦＮ刺激によるＳＴＡＴ１リン酸化を完全に阻害した。１８．２．４Ｉ型ＩＦＮ誘導性のＩＳＲＥ活性の阻害Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、アニフロルマブは、試験した全１４種の組換えヒトＩ型ＩＦＮに誘導されるＩＦＮ－ｓｔｉｍｕｌａｔｅｄｒｅｓｐｏｎｓｅｅｌｅｍｅｎｔ（ＩＳＲＥ）の活性化を強力に阻害し、ＩＣ５０値は０．００４～０．３ｎＭの範囲であった。アニフロルマブは、ＳＬＥ患者の血清中に存在するＩ型ＩＦＮによるＩＳＲＥ活性化を阻害した。１８．２．５Ｉｎｖｉｖｏ試験ループス腎炎の加速発症モデルであるＮＺＢ／ＷＦ１マウスにおいて、サロゲート抗体である抗マウスＩＦＮＡＲ抗体５Ａ３の投与によりＩ型ＩＦＮ誘導性遺伝子発現の誘導が抑制され、腎障害の発症が低減され、重症度が低下した。移植片対宿主誘発強皮症（ＧＶＨ－ＳＳｃ）モデルにおいて、抗マウスＩＦＮＡＲ抗体の投与によりＩＦＮシグナル伝達が阻害され、それにより皮膚の炎症、血管損傷及び皮膚の線維化が抑制された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１第ＩＩＩ相国際共同試験（Ｄ３４６５Ｃ００００１試験）安定した用量のＳＬＥ標準治療注１）にもかかわらず中等度から重度（ＳＬＥＤＡＩ－２Ｋスコアが６点以上、かつＢＩＬＡＧ－２００４カテゴリーＡの臓器系が１つ又はカテゴリーＢの臓器系が２つ以上、かつＰＧＡが１以上）の症状を有し、米国リウマチ学会のＳＬＥ分類基準を満たす抗核抗体、抗ｄｓＤＮＡ抗体、又は抗Ｓｍ抗体陽性の成人ＳＬＥ患者（活動性かつ重症のループス腎炎又は中枢神経ループスを有する患者は除外注２））３６７例に対して、本剤１２０ｍｇ又はプラセボ（１：１）を１週間ごとに皮下投与した。試験期間中は他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤の使用を禁止した。最初の２２０例が５２週間の二重盲検投与期間を完了（又は早期中止）した段階で中間解析を実施した。中間解析で有効性解析の対象とした２２０例（うち日本人１４例）において主要評価項目である投与５２週時のＢＩＣＬＡ達成例の割合は、プラセボ群と比較して本剤１２０ｍｇ群で統計学的に有意に高かった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤１２０ｍｇ群（１０９例）プラセボ群（１１１例）５２週時のＢＩＣＬＡ達成例（％）６５例（５９．４％）４９例（４３．９％）割合の群間差（９６．４６％ＣＩ）１５．５％（１．４～２９．６％）ｐ値０．０２１１ＣＩ：信頼区間割合及び割合の群間差は、スクリーニング時のＳＬＥＤＡＩ－２Ｋスコア及びＩ型インターフェロンｇｅｎｅｓｉｇｎａｔｕｒｅテストの結果、並びに投与開始時の経口コルチコステロイド用量による層別ＣｏｃｈｒａｎＭａｎｔｅｌＨａｅｎｓｚｅｌ法を用いて算出有意水準はＰｏｃｏｃｋ型のＬａｎＤｅＭｅｔｓのα消費関数に基づき両側３．５４％とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中間解析のデータカットオフまでに治験薬の投与を１回以上受けた３４６例（うち日本人２６例）中５２週間の二重盲検投与期間中に有害事象を発現した患者の割合は、本剤１２０ｍｇ群７４．４％（１３１／１７６例）及びプラセボ群７１．２％（１２１／１７０例）であった。本剤１２０ｍｇ群でみられた主な有害事象は、上咽頭炎（本剤１２０ｍｇ群１０．８％及びプラセボ群９．４％）、ＣＯＶＩＤ－１９（同９．１％及び６．５％）、上気道感染（同８．０％及び５．３％）、気管支炎（同７．４％及び７．６％）、注射部位反応（同６．８％及び４．１％）、尿路感染（同５．７％及び７．６％）、下痢（同５．１％及び０．６％）であった。［５．３、７．１参照］〔ＢＩＣＬＡ達成例の定義〕次の３つすべてを満たすこと。・ベースラインでＢＩＬＡＧ－２００４カテゴリーＡの臓器系がＢ／Ｃ／Ｄへ、カテゴリーＢの臓器系がＣ／Ｄへそれぞれ改善し、他の臓器系の悪化（１つ以上のカテゴリーＡ又は２つ以上のカテゴリーＢの発生）が認められない・ＳＬＥＤＡＩ－２Ｋのベースラインからの悪化（０点超のベースラインからのスコア上昇）がない・被験者の疾患活動性がベースラインから悪化（ＰＧＡが０．３０点以上増加）していない評価時点前に次のいずれかの中間事象が発現した場合はＢＩＣＬＡ非達成例とした。・治験薬投与を中止・制限されている薬剤を治験実施計画書で許容された範囲を超えて使用注１）経口コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル／ミコフェノール酸、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、又はミゾリビン）の単独又は併用。注２）活動性かつ重症のループス腎炎として、治験実施計画書に規定された標準治療が効果不十分で、シクロホスファミドの静脈内投与及び／又は高用量コルチコステロイドの静脈内投与によるパルス療法、又は治験実施計画書で許容されていないその他の治療の追加等の積極的な治療の必要性が示唆されるＳＬＥによる活動性の重症腎疾患を有する患者を除外した。活動性かつ重症の中枢神経ループスとして、活動性の重症又は不安定なＳＬＥ神経精神症状（無菌性髄膜炎、脳血管炎、ミエロパシー、脱髄症候群［上行性、横断性、急性炎症性脱髄性多発神経炎］、急性錯乱状態、意識レベル低下、精神病、急性脳卒中又は卒中症候群、脳神経障害、てんかん重積状態、小脳性運動失調及び多発単神経炎を含む）を呈する患者を除外した。