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ルミセフ皮下注２１０ｍｇペン
| 一般名 | ブロダルマブ（遺伝子組換え）キット（２） |
|---|---|
| YJコード | 3999441G2025 |
| 剤型・規格 | キット類・２１０ｍｇ１．５ｍＬ１キット |
| 薬価 | 74972.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
既存治療で効果不十分な次記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、掌蹠膿疱症。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること［１）光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の１０％以上に及ぶ患者、２）難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者］〔１．３参照〕。５．２．〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．３参照〕。５．３．〈Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること〔１．３参照〕。５．４．〈掌蹠膿疱症〉中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
用法・用量
通常、成人にはブロダルマブ（遺伝子組換え）として１回２１０ｍｇを、初回、１週後、２週後に皮下投与し、以降、２週間の間隔で皮下投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。７．２．〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。７．３．〈強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週以内に得られるため、１６週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。７．４．〈掌蹠膿疱症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から２４週以内に得られるため、２４週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること〔８．１－８．３、９．１．１、９．１．２、１５．１．３参照〕。１．２．重篤な感染症ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること〔８．１、１１．１．１参照〕。１．３．本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること〔５．１－５．３参照〕。（禁忌）２．１．重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．２．活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔８．２参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること〔１．１、１．２、９．１．１、１１．１．１参照〕。８．２．本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部Ｘ線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部ＣＴ検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと〔１．１、２．２、９．１．２参照〕。８．３．臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔１．１、１５．１．３参照〕。８．４．本剤投与中は生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種を行わないこと。８．５．他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。８．６．本剤は、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を開始すること。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、自己投与適用後、感染症等本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。使用済みの注射器（注射針一体型）を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、注射器（注射針一体型）を廃棄する容器を提供すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者：感染症が悪化するおそれがある〔１．１、２．１、８．１参照〕。９．１．２．結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者。（１）．結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある〔８．２参照〕。（２）．結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること〔１．１、８．２参照〕［１）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、２）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、３）インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、４）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。９．１．３．うつ病、うつ状態又はその既往歴を有する患者、自殺念慮又は自殺企図の既往歴を有する患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。乾癬患者を対象とした国内臨床試験において、自殺企図が１７７例中１例（０．６％）に報告されており、乾癬患者を対象とした海外臨床試験において、本剤が投与された４６２５例中１６例（０．３％）に自殺念慮、自殺企図等が報告され、３例（０．０６％）が自殺に至ったことが報告されている。また、関節リウマチ＜本邦では承認外＞患者を対象とした海外臨床試験において、２１１例中１例（０．５％）が自殺に至ったことが報告されている（初回承認時データ）。９．１．４．活動期のクローン病の患者：クローン病悪化に注意すること。活動期のクローン病の患者の場合、症状の悪化がみとめられた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、クローン病が悪化した場合には、適切な処置を行うこと。クローン病患者を対象とした海外臨床試験において、クローン病悪化に関連する事象が報告されている。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（サル）で乳汁中への移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。１４．１．２．薬液中に浮遊物がないか目視で確認し、浮遊物が認められた場合には投与しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位＜傷・発赤・硬化・肥厚・落屑等の部位＞、乾癬の部位には注射しないこと。１４．２．２．投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変えること。１４．２．３．本剤は、１回使用の製剤であり、再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．乾癬患者を対象とした国内及び海外臨床試験において、国内１７７例中３例（１．７％）、海外４４６１例中１２２例（２．７％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。なお、関節リウマチ＜本邦では承認外＞患者を対象とした海外臨床試験において、２１１例中２例（０．９％）に抗ブロダルマブ中和抗体産生が報告されている。また、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象とした国際共同臨床試験において、本剤投与後１４８例中１例（０．７％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第３相臨床試験において、１２４例中１例（０．８％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。１５．１．２．尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症及び掌蹠膿疱症において、免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。１５．１．３．局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした海外臨床試験で、本剤が投与された患者４４６１例（５５７４．０１人年）について、悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞（以下同様）の発現頻度は、０．４／１００人年（２３／４４６１例）であり、その内容は前立腺癌、膵腺癌他であり、悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様であった（標準化発生比：０．９１［９５％信頼区間：０．５８，１．３７］）、非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、０．５／１００人年（２８／４４６１例）であった。体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象とした国際共同臨床試験で、本剤が投与された患者１４８例（１６３．０人年）について、悪性腫瘍の発現は認められなかった。掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第３相試験において、本剤が投与された患者１２５例（１０６．８人年）について、悪性腫瘍の発現は認められなかった〔１．１、８．３参照〕。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な感染症（０．９％）：ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症があらわれることがある〔１．２、８．１参照〕。１１．１．２．好中球数減少（０．７％）。１１．１．３．重篤な過敏症（０．０２％）：アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．感染症：（５％以上）上気道感染、（１～５％未満）鼻咽頭炎、カンジダ症、咽頭炎、副鼻腔炎、インフルエンザ、気管支炎、ヘルペス感染、尿路感染、毛包炎、耳感染、（１％未満）蜂巣炎、真菌感染、鼻炎、結膜炎、白癬、皮膚感染、扁桃炎、気道感染、帯状疱疹、肺炎、歯感染、皮膚膿瘍。２）．皮膚：（１～５％未満）皮膚そう痒症、発疹、乾癬、（１％未満）皮膚炎、脱毛症、皮膚乾燥、紅斑、皮膚乳頭腫、壊疽性膿皮症。３）．筋・骨格：（１～５％未満）関節痛、（１％未満）乾癬性関節炎、四肢痛、筋肉痛、関節炎、背部痛。４）．消化器：（１～５％未満）悪心・嘔吐、（１％未満）下痢、胃腸炎、腹痛、口腔内潰瘍、口唇炎。５）．呼吸器：（１％未満）咳嗽、口腔咽頭痛。６）．肝臓：（１～５％未満）肝機能検査値異常。７）．血液：（１％未満）白血球数減少。８）．精神神経系：（１～５％未満）頭痛、（１％未満）めまい、うつ病、錯感覚、不眠、不安。９）．その他：（１～５％未満）注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位出血、注射部位そう痒、注射部位腫脹、注射部位硬結を含む）、倦怠感、（１％未満）高血圧、体重増加、発熱、過敏症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はヒトＩＬ－１７受容体Ａ（ＩＬ－１７ＲＡ）に対するモノクローナル抗体であり、ＩＬ－１７ＲＡに選択的に結合し、炎症性サイトカインであるＩＬ－１７Ａ、ＩＬ－１７Ｆ、ＩＬ－１７Ａ／Ｆヘテロ二量体、ＩＬ－２５（別名ＩＬ－１７Ｅ）及びＩＬ－１７ＣのＩＬ－１７ＲＡを介したシグナル伝達を阻害する。１８．２ＩＬ－１７ＲＡ阻害作用１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏ試験でヒトＩＬ－１７ＲＡに高い結合親和性を示し、ヒトＩＬ－１７Ａと競合的にヒトＩＬ－１７ＲＡに結合した。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏ試験でヒトリンパ球、単球、顆粒球及び各種ヒト線維芽細胞の細胞表面に結合し、ヒトＩＬ－１７Ａ、ＩＬ－１７Ｆ、ＩＬ－１７Ａ／Ｆヘテロ二量体、ＩＬ－２５及びＩＬ－１７Ｃ刺激により誘導されるＩＬ－１７ＲＡを介した生物活性を阻害した。１８．３乾癬に対する作用１８．３．１抗マウスＩＬ－１７ＲＡ抗体は、マウス乾癬モデルに腹腔内投与することにより乾癬様の皮膚症状（表皮過形成、表皮層内の好中球性膿胞及び角化異常による表皮剥離）や、病変部皮膚における各種炎症性ケモカイン及びサイトカインｍＲＮＡの発現を抑制した。１８．３．２本剤は乾癬患者の病変部皮膚におけるＩＬ－１７Ａ、ＩＬ－１７Ｆ、ＩＬ－１７Ｃ、ＩＬ－１２Ｂ及びＩＬ－２３ＡｍＲＮＡの発現、ケラチノサイトの増殖及び表皮肥厚並びに炎症性Ｔ細胞の集積を抑制した（外国人データ）。１８．４関節炎に対する作用抗マウスＩＬ－１７ＲＡ抗体は、マウス炎症性関節炎モデルに腹腔内投与することにより四肢の関節炎症状（発赤及び腫脹）と、それに伴う骨破壊や関節軟骨びらんを抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈尋常性乾癬及び乾癬性関節炎〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験中等度～重度の尋常性乾癬患者及び乾癬性関節炎患者（局面型皮疹の病変が体表面積（以下、ＢＳＡ）の１０％以上、かつＰｓｏｒｉａｓｉｓＡｒｅａａｎｄＳｅｖｅｒｉｔｙＩｎｄｅｘ（以下、ＰＡＳＩ）スコアが１２以上）を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ、本剤７０、１４０又は２１０ｍｇ注１）を０、１及び２週、その後２週間隔で１２週間皮下投与した。投与１２週後のＰＡＳＩスコア改善率及びＰＡＳＩスコアがベースラインから７５％以上、９０％以上、１００％改善した患者（以下、ＰＡＳＩ７５／９０／１００反応）の割合を次表に示す。本剤投与群ではプラセボ群と比較して有意に高いＰＡＳＩスコア改善率を示した。また、乾癬性関節炎と診断され、ＡＣＲ基準評価注２）がベースラインから２０％以上改善した患者（以下、ＡＣＲ２０）の割合は、プラセボ群０％（０／５例）、２１０ｍｇ群１００％（４／４例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ３８例７０ｍｇ３９例１４０ｍｇ３７例２１０ｍｇ３７例ＰＡＳＩスコア改善率（％）♯平均値±標準偏差９．４±４５．４３７．７±４６．８８２．２±２８．１９６．８±７．４プラセボとの差（９５％信頼区間）－２８．３（１２．１、４４．５）７２．８（５６．４、８９．２）８７．３（７０．９、１０３．８）Ｐ値－＜．００１＜．００１＜．００１ＰＡＳＩ７５反応♯♯７．９％（３／３８例）２５．６％（１０／３９例）７８．４％（２９／３７例）９４．６％（３５／３７例）ＰＡＳＩ９０反応♯♯２．６％（１／３８例）１５．４％（６／３９例）６４．９％（２４／３７例）９１．９％（３４／３７例）ＰＡＳＩ１００反応♯♯０％（０／３８例）２．６％（１／３９例）３５．１％（１３／３７例）５９．５％（２２／３７例）♯欠損値の場合はベースライン値で補完。９５％信頼区間は分散分析で算出。Ｐ値はＷｉｌｌｉａｍｓ’ｔｅｓｔで算出。♯♯脱落例及び中止例は、非反応として対象例数に含まれる。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、プラセボ群で１８．４％（７／３８例）、７０ｍｇ群で２８．２％（１１／３９例）、１４０ｍｇ群で３５．１％（１３／３７例）及び２１０ｍｇ群で４０．５％（１５／３７例）であった。本剤投与群で発現した主な副作用は、鼻咽頭炎、咽頭炎、血中ビリルビン増加、錯感覚及び皮脂欠乏症各１．８％（２／１１３例）であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験中等度～重度の局面型皮疹を有する乾癬患者（局面型皮疹の病変がＢＳＡの１０％以上、かつＰＡＳＩスコアが１２以上）を対象とした無作為化プラセボ及びウステキヌマブ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ、本剤２１０ｍｇを０、１及び２週、その後２週間隔で１２週間皮下投与し、５２週まで本剤の投与を継続した。また、ウステキヌマブ（体重１００ｋｇ以下は４５ｍｇ、１００ｋｇ超は９０ｍｇ）を０、４、１６、２８、４０週に皮下投与した。投与１２週後のＰＡＳＩ７５／１００反応割合は次表のとおりであり、本剤投与群はプラセボ群及びウステキヌマブ群と比較して有意に高い割合を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボウステキヌマブ２１０ｍｇＰＡＳＩ７５反応６．０％（１９／３１５例）６９．３％（２１７／３１３例）８５．１％（５３１／６２４例）９５％信頼区間（３．７、９．３）（６３．９、７４．４）（８２．１、８７．８）プラセボとの差（９５％信頼区間）、Ｐ値♯－－７９．１％（７４．４、８３．４）、＜．００１ウステキヌマブとの差（９５％信頼区間）、Ｐ値♯－－１５．８％（９．０、２２．４）、０．００７ＰＡＳＩ１００反応０．３％（１／３１５例）１８．５％（５８／３１３例）３６．７％（２２９／６２４例）９５％信頼区間（０．０、１．８）（１４．４、２３．３）（３２．９、４０．６）プラセボとの差（９５％信頼区間）、Ｐ値♯－－３６．４％（３２．９、４０．６）、＜．００１ウステキヌマブとの差（９５％信頼区間）、Ｐ値♯－－１８．２％（１１．４、２４．８）、＜．００１脱落例及び中止例は、非反応として対象例数に含まれる。♯Ｐ値はベースライン時の体重（１００ｋｇ以下、１００ｋｇ超）、生物製剤の使用歴、地域及びベースライン時のＰＡＳＩスコア（中央値以下、中央値超）を層としたＣｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定で算出。プラセボ群及びウステキヌマブ群との比較について主要評価項目及び主な副次評価項目の多重性を調整。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与１２週後までの副作用発現頻度は、プラセボ群で１２．５％（３９／３１３例）、ウステキヌマブ群で１５．３％（４８／３１３例）、２１０ｍｇ群で１９．９％（１２４／６２２例）であった。２１０ｍｇ群で発現した主な副作用は、上気道感染２．３％（１４／６２２例）及び関節痛１．９％（１２／６２２例）であった。〈乾癬性関節炎〉１７．１．３海外第ＩＩ相試験乾癬性関節炎患者（関節圧痛及び関節腫脹がそれぞれ３ヵ所以上）を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ、本剤１４０又は２８０ｍｇ注１）を０、１及び２週、その後２週間隔で１２週間皮下投与し、その後、本剤２８０ｍｇ（すべての被験者が２４週終了時点で２１０ｍｇに変更）を２週間隔で継続投与した。投与１２週後のＡＣＲ２０の割合は、１４０ｍｇ群３６．８％（２１／５７例）、２８０ｍｇ群３９．３％（２２／５６例）であり、プラセボ群１８．２％（１０／５５例）と比較して高い割合を示した。副作用発現頻度は、プラセボ群で１８．２％（１０／５５例）、１４０ｍｇ群で３０．４％（１７／５６例）、２８０ｍｇ群で２８．６％（１６／５６例）であった。本剤投与群で発現した主な副作用は、上気道感染６．３％（７／１１２例）及び疲労４．５％（５／１１２例）であった。〈膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験膿疱性乾癬患者１２例及び乾癬性紅皮症患者１８例を対象とした非盲検試験を実施した。本剤１４０ｍｇ注１）を０、１及び２週、その後２週間隔で５２週間皮下投与し、４週以降に効果不十分と判断された場合には２１０ｍｇへの増量を可能とした。膿疱性乾癬患者について、本剤投与開始前と比較した全般改善度は、投与１０週までに１１例で「寛解」又は「改善」が認められ、最終評価時（５２週又は中止時）には「寛解」が５８．３％（７／１２例）、「改善」が３３．３％（４／１２例）、「悪化」が８．３％（１／１２例）の被験者で認められた。乾癬性紅皮症患者について、投与４週以降はすべての被験者において全般改善度の「改善」以上が認められ、最終評価時には「寛解」が６６．７％（１２／１８例）、「改善」が３３．３％（６／１８例）の被験者で認められた。副作用発現頻度は５３．３％（１６／３０例）であった。主な副作用は、鼻咽頭炎１６．７％（５／３０例）、毛包炎及び蕁麻疹各６．７％（２／３０例）であった。注１）本剤の承認用量は１回２１０ｍｇである。注２）アメリカリウマチ学会が定義する関節症状の評価基準〈強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉１７．１．５国際共同第ＩＩＩ相試験体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者１５９例注３）（日本３０例、韓国４４例、台湾８５例）を対象とした非盲検継続投与期を含む無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。二重盲検期では、プラセボ又は本剤２１０ｍｇを０、１及び２週、その後２週間隔で１６週間皮下投与した。１６週以降は本剤２１０ｍｇを５２週間皮下投与した。投与１６週後のＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆＳｐｏｎｄｙｌｏＡｒｔｈｒｉｔｉｓｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＳｏｃｉｅｔｙ（以下、ＡＳＡＳ）４０達成割合は次表のとおりであり、本剤投与群はプラセボ群と比較して有意に高い割合を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ２１０ｍｇＡＳＡＳ４０達成２４．１％（１９／７９例）４３．８％（３５／８０例）９５％信頼区間（１５．１、３５．０）（３２．７、５５．３）プラセボとの差－１９．７％Ｐ値♯－０．０１８評価欠測の場合、非反応として対象例数に含まれる。♯Ｐ値はベースライン時のＣＲＰレベル（基準範囲上限以上、基準範囲上限未満）、地域（日本、韓国、台湾）及び疾患（強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）を層としたＣｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定で算出。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、本剤投与群の投与６８週後注４）のＡＳＡＳ４０達成割合は５６．３％（４５／８０例）であり、長期投与でも高い達成割合が維持された。疾患別では、強直性脊椎炎患者における投与１６週後注４）のＡＳＡＳ４０達成割合は、プラセボ群で２５．８％（１６／６２例）（９５％信頼区間：１５．５、３８．５）、本剤投与群で４６．０％（２９／６３例）（９５％信頼区間：３３．４、５９．１）と本剤投与群で高く、プラセボ群との差は２０．２％であった。Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者における投与１６週後注４）のＡＳＡＳ４０達成割合は、プラセボ群で１８．８％（３／１６例）（９５％信頼区間：４．０、４５．６）、本剤投与群で３５．３％（６／１７例）（９５％信頼区間：１４．２、６１．７）と本剤投与群で高く、プラセボ群との差は１６．５％であった。また、本剤投与群の投与６８週後注４）のＡＳＡＳ４０達成割合は、強直性脊椎炎患者で５７．１％（３６／６３例）、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者で５２．９％（９／１７例）であった。投与１６週後までの副作用発現頻度は、プラセボ群で２５．３％（２０／７９例）、本剤投与群で３２．５％（２６／８０例）であった。本剤投与群で発現した主な副作用は、上咽頭炎７．５％（６／８０例）、ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加及び口腔内潰瘍形成が各３．８％（３／８０例）であった。投与６８週後までの本剤投与被験者（投与１６週以降、プラセボから本剤の投与に移行した被験者を含む）における副作用発現頻度は６４．９％（９６／１４８例）であった。主な副作用は、上咽頭炎１４．２％（２１／１４８例）、上気道感染８．１％（１２／１４８例）及び口腔内潰瘍形成４．１％（６／１４８例）であった。注３）中央測定機関で強直性脊椎炎又はＸ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎のいずれにも分類されなかった１例（プラセボ群）を含む。注４）評価欠測の場合、非反応として対象例数に含まれる。〈掌蹠膿疱症〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験掌蹠膿疱症患者（ＰａｌｍｏｐｌａｎｔａｒＰｕｓｔｕｌｏｓｉｓＡｒｅａａｎｄＳｅｖｅｒｉｔｙＩｎｄｅｘ（以下、ＰＰＰＡＳＩ）合計スコアが１２以上、かつ手掌又は足底上の膿疱・小水疱のＰＰＰＡＳＩ重症度スコアが２以上）１２６例を対象とした非盲検継続投与期を含む無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。二重盲検期では、プラセボ又は本剤２１０ｍｇを０、１及び２週、その後２週間隔で１６週間皮下投与した。１６週以降は本剤２１０ｍｇを５２週間皮下投与した。投与１６週後のＰＰＰＡＳＩ合計スコアのベースラインからの変化量は次表のとおりであり、本剤投与群はプラセボ群と比較して有意にＰＰＰＡＳＩ合計スコアが低下し、掌蹠膿疱症の皮膚病変を改善することが示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ２１０ｍｇベースライン２６．６３±１１．３８２２７．４０±１１．２４２投与１６週時１８．９４±１１．００９（６２例）１３．５４±９．６６８（５０例）ベースラインからの変化量（９５％信頼区間）８．４５（５．７６、１１．１３）１３．７３（１０．９１、１６．５６）プラセボとの差（９５％信頼区間）－５．２９（１．６４、８．９４）Ｐ値♯－０．００４９平均値±標準偏差、ベースラインからの変化量：最小二乗平均値評価欠測の場合、補完は行わず観察された値を用いた。♯Ｐ値は、ｍｉｘｅｄｍｏｄｅｌｆｏｒｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓを用いて算出。投与群を説明変数、評価時点、本登録時のＰＰＰＡＳＩ合計スコア、掌蹠膿疱症性骨関節炎の評価対象の該非、本登録時の喫煙の有無、投与群と評価時点の交互作用を共変量とした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、本剤投与群の投与６８週後のＰＰＰＡＳＩ合計スコアのベースラインからの変化量は２３．８３±１２．２７７（３５例）であり、長期投与でも改善効果が維持された。投与１６週後までの副作用発現頻度は、プラセボ群で１２．９％（８／６２例）、本剤投与群で４７．６％（３０／６３例）であった。本剤投与群で発現した主な副作用は、外耳炎１２．７％（８／６３例）、湿疹７．９％（５／６３例）及び毛包炎６．３％（４／６３例）であった。投与６８週後までの本剤投与被験者（投与１６週以降、プラセボから本剤の投与に移行した被験者を含む）における副作用発現頻度は５４．４％（６８／１２５例）であった。主な副作用は毛包炎１２．０％（１５／１２５例）、外耳炎１２．０％（１５／１２５例）、湿疹６．４％（８／１２５例）及び口腔カンジダ症６．４％（８／１２５例）であった。