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ドジョルビ内用液１００％
| 一般名 | トリヘプタノイン液 |
|---|---|
| YJコード | 3999070S1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・１００％５００ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 734770.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
長鎖脂肪酸代謝異常症。
用法・用量
通常、次の計算式を用いて算出した本剤の１日総投与量を４回に分けて経口又は経管投与する。計算式における「ＤＣＩに対する本剤の割合」は、１０％から開始し、２～３日毎に約５％ずつ増加させる。目標値は２５～３５％とするが、患者の状態に応じて適宜増減する。１日総投与量（ｍＬ）＝１日あたりのカロリー摂取量（ＤＣＩ）（ｋｃａｌ）×ＤＣＩに対する本剤の割合÷８．３（ｋｃａｌ／ｍＬ）。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の１日総投与量の算出にあたっては、患者の年齢や状態に応じて１日あたりのカロリー摂取量（ＤＣＩ）を決定すること（新生児及び乳児では、他の年齢層と比較して脂肪摂取が更に必要となることがある）。なお、用法及び用量の計算式中の８．３ｋｃａｌ／ｍＬは本剤の単位あたりの熱量である。７．２．中鎖脂肪酸トリグリセリド＜ＭＣＴ＞使用中の患者では、本剤の開始用量（１日総投与量）を直近のＭＣＴの投与量と同量とすることができる（ＭＣＴの投与量と同量で開始する場合、「ＤＣＩに対する本剤の割合」が目標値である２５～３５％に達するまで、２～３日毎に約５％ずつ増量すること）〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。７．３．胃腸障害の発現を避けるため、本剤は原液のまま投与せず、食事又は間食時に半固形食又は液体とよく混ぜて投与すること。７．４．胃腸障害等の発現により忍容性が得られない場合には、１日あたりの投与回数を４回超とし、１回あたりの投与量を減量する（また、経管投与の場合は、１回あたりの投与時間を２０～３０分以上長くする）、これらの対応を行っても忍容性が得られない場合には、１日あたりの投与量を減量すること（減量後、症状が消失した場合には、目標値まで漸増することを考慮し、目標値までの増量ができない場合、最大耐用量を維持すること）。漸増期間中に胃腸障害等が認められた場合には、漸増間隔の延長を考慮すること。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）本剤の投与は、長鎖脂肪酸代謝異常症に精通した医師又はその指導のもとで行うこと。本剤による脂肪摂取量を考慮した上で、最新の栄養学的推奨事項を参考に食事の内容を適宜調節すること。また、本剤の漸増中や副作用による本剤の減量時には、食事の内容や患者のＤＣＩを見直すこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．膵外分泌機能不全又は腸管吸収不良のある患者：患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること（消化管における本剤からヘプタン酸への代謝能の低下又はヘプタン酸の吸収の低下により、本剤の作用が減弱するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠ラットに本剤の５０％ＤＣＩ量、及び妊娠ウサギに本剤の３０％ＤＣＩ量を投与したとき（それぞれヒトに本剤の臨床用量を投与したときの１．９倍及び０．９倍に相当する用量）、胎仔骨格奇形が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）本剤はリパーゼの基質である。また、本剤の活性代謝物であるヘプタン酸はＯＡＴ１及びＯＡＴ３に対する阻害作用が認められている〔１６．７参照〕。１０．２．併用注意：１）．オルリスタット［本剤の作用が減弱するおそれがあるため、患者の状態を十分に観察すること（リパーゼ阻害作用により、本剤からのヘプタン酸の遊離が低下するおそれがある）］。２）．ＯＡＴ１の基質となる薬剤又はＯＡＴ３の基質となる薬剤（フロセミド、メトトレキサート、バリシチニブ等）〔１６．７参照〕［これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を十分に観察すること（本剤の活性代謝物であるヘプタン酸がＯＡＴ１及びＯＡＴ３を阻害することで、ＯＡＴ１又はＯＡＴ３を介したこれらの薬剤の輸送が阻害される可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．患者又は保護者に対し、本剤の調製方法及び服用方法を指導すること。１４．１．２．本剤は瓶のまま交付すること。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．本剤に適合性のある材質（ステンレス、ガラス、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン、ポリウレタン及びシリコン）の容器、計量用シリンジや計量カップを用いて、本剤を調製又は投与すること。ポリスチレン及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製の容器、計量用シリンジ及び計量カップ並びにＰＶＣ製のフィーディングチューブは、容器が劣化するおそれがあるため、使用しないこと。１４．３．経口投与時の注意１４．３．１．経口投与時、適切な容器に半固形食又は液体を必要量入れて、適切なシリンジや計量カップを用いて本剤の１回投与量を計量して加え、よく混合してから投与すること。１４．３．２．経口投与時、本剤と半固形食又は液体の混合物は、すぐに投与しない場合、冷蔵保存で２４時間以内に投与すること。１４．４．経管投与時の注意１４．４．１．経管投与時、適切な容器に医療用食品又は粉ミルクを必要量入れて、適切なシリンジや計量カップを用いて本剤の１回投与量を計量して加え、よく混合してからすぐに投与する（すぐに投与できない場合は廃棄する）。１４．４．２．フィーディングチューブの劣化を避けるため、本剤は原液のまま投与しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避け、室温で保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用胃腸障害：（１０％以上）腹痛（腹痛、上腹部痛、腹部不快感、腹部膨満、消化管痛を含む）（４５．５％）、下痢（４５．５％）、嘔吐、（１～１０％未満）悪心。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ＬＣ－ＦＡＯＤは、長鎖脂肪酸の代謝に関する酵素の遺伝子変異による常染色体潜性の遺伝性疾患であり、脂肪酸のβ酸化が障害され、ＴＣＡサイクルの機能が低下する。本剤は、グリセリン骨格に奇数鎖脂肪酸であるヘプタン酸３分子が結合しており、経口投与後に生体内でヘプタン酸が生成される。ヘプタン酸からはＴＣＡサイクルの基質であるアセチルＣｏＡとＴＣＡサイクルの中間体であるスクシニルＣｏＡが生成されるため、本剤の投与により、ＬＣ－ＦＡＯＤにおけるＴＣＡサイクルの機能が改善すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１海外第ＩＩ相試験（ＵＸ００７－ＣＬ２０１試験）生後６カ月以上の長鎖脂肪酸代謝異常症（ＬＣ－ＦＡＯＤ）患者２９例（ＣＰＴＩＩ欠損症患者４例、ＶＬＣＡＤ欠損症患者１２例、ＬＣＨＡＤ欠損症患者１０例、ＴＦＰ欠損症患者３例）を対象に、本剤の非盲検単群試験が実施された。本剤の用法・用量は、ＤＣＩの２５～３５％を目標として、１日４回に分けて食物又は飲料に混合し、経口又は経管投与とされた。本剤は忍容性を確認しながら目標投与量まで漸増して投与することとされ、本剤投与前に偶数鎖ＭＣＴを摂取していた患者では、本剤の初回投与量はＭＣＴの量と同量とすることが可能とされ、ベースライン時にＭＣＴの投与は中止された。本剤への忍容性が認められない場合は、１日あたりの投与回数を増加する又は経管投与時の投与時間を長くすることとされ、それでも忍容性が認められない場合には本剤の減量が可能とされ、その後は最大耐用量を維持することとされた。有効性について、主な評価項目とされた本剤投与前７８週間及び本剤投与後７８週間における主要臨床イベント（ＭＣＥ）注）の年換算イベント発現率及び年換算イベント発現日数は表３のとおりであった。注）横紋筋融解症、低血糖症又は心筋症のいずれかの事象の発現により、入院、緊急治療室若しくは救急科の受診又は緊急処置（自宅又は医療機関でのＬＣ－ＦＡＯＤに対する予定外の治療薬の投与）に至った場合表３：ＭＣＥの年換算イベント発現率及び年換算イベント発現日数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤投与例（２９例）本剤投与前７８週間ａ）本剤投与開始後７８週間ｂ）年換算イベント発現率（回／年）中央値［範囲］１．３３［０．００，６．００］０．６６［０．００，３．９６］平均値±標準偏差１．６９±１．６１０．８８±１．１４年換算イベント発現日数（日／年）中央値［範囲］５．３３［０．００，２３．９９］１．２４［０．００，１４．７４］平均値±標準偏差５．９６±６．０８２．９６±３．９７ａ）入手可能な診療録から後ろ向きに情報収集した。ｂ）本剤投与開始後に欠測値は確認されなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性について、副作用は６５．５％（１９／２９例）に認められ、主な副作用は下痢４１．４％（１２／２９例）、腹痛２０．７％（６／２９例）、上腹部痛、ざ瘡、消化器痛、嘔吐各１０．３％（３／２９例）であった。［７．２参照］１７．１．２海外第ＩＩ相試験（ＵＸ００７－ＣＬ２０２試験）生後６カ月以上のＬＣ－ＦＡＯＤ患者９４例（ＣＰＴＩ欠損症患者１例、ＣＰＴＩＩ欠損症患者１９例、ＶＬＣＡＤ欠損症患者３２例、ＬＣＨＡＤ欠損症患者２８例、ＴＦＰ欠損症患者１０例、ＣＡＣＴ欠損症患者４例）を対象に、本剤の非盲検単群試験が実施された。本試験はＵＸ００７－ＣＬ２０１試験から移行した患者を組み入れたＣＬ２０１移行コホート、本剤未投与の患者を組み入れた本剤未投与コホート、医師主導試験又は他の機会で本剤の投与経験を有する患者を組み入れたＩＳＴ／その他コホートから構成された。本剤の用法・用量は、ＤＣＩの２５～３５％を目標として、１日４回に分けて食物又は飲料に混合し、経口又は経管投与とされた。本剤は忍容性を確認しながら目標投与量まで漸増して投与することとされ、本剤投与前に偶数鎖ＭＣＴを摂取していた患者では、本剤の初回投与量はＭＣＴの量と同量とすることが可能とされ、ベースライン時にＭＣＴの投与が中止された。本剤への忍容性が認められない場合は、１日あたりの投与回数を増加するまたは経管投与時の投与時間を長くすることとされ、それでも忍容性が認められない場合には本剤の減量が可能とされ、その後は最大耐用量を維持することとされた。有効性について、ＣＬ２０１移行コホート及び本剤未投与コホートにおける、ＭＣＥ注）の年換算イベント発現率及び年換算イベント発現日数は、それぞれ表４及び表５のとおりであった。注）横紋筋融解症、低血糖症又は心筋症のいずれかの事象の発現により、入院、緊急治療室若しくは救急科の受診又は緊急処置（自宅又は医療機関でのＬＣ－ＦＡＯＤに対する予定外の治療薬の投与）に至った場合表４：ＣＬ２０１移行コホートのＭＣＥの年換算イベント発現率及び年換算イベント発現日数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＣＬ２０１移行コホート（２４例）本剤投与前ａ），ｂ）本剤投与開始後ｃ），ｄ）観察期間（カ月）（中央値［範囲］）１８．０［１０．５，１８．０］６８．５［２２．８，７６．５］年換算イベント発現率（回／年）中央値［範囲］１．５３［０．０，６．０］０．６２［０．０，３．４］平均値±標準偏差１．７６±１．６４１．００±１．００年換算イベント発現日数（日／年）中央値［範囲］５．３３［０．０，２４．０］２．９３［０．０，５４．７］平均値±標準偏差６．３１±６．３５７．９２±１３．０２ａ）ＣＬ２０１試験の本剤投与前ｂ）入手可能な診療録から後ろ向きに情報収集した。ｃ）ＣＬ２０１試験の本剤投与開始からの期間ｄ）本剤投与開始後に欠測例は確認されなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表５：本剤未投与コホートのＭＣＥの年換算イベント発現率及び年換算イベント発現日数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤未投与コホート（３３例）本剤投与前ａ）本剤投与開始後ｂ）観察期間（カ月）（中央値［範囲］）１８．０［１８．０，１８．０］１８．０［０．１，１８．０］年換算イベント発現率（回／年）中央値［範囲］２．００［０．０，１２．０］０．６７［０．０，１２１．８］平均値±標準偏差２．４９±２．６６５．６４±２１．４０年換算イベント発現日数（日／年）中央値［範囲］８．６６［０．０，１０５．９］０．６７［０．０，３６５．３］平均値±標準偏差１５．５９±２３．６４１９．５５±６７．１４ａ）入手可能な診療録から後ろ向きに情報収集した。ｂ）本剤投与開始後に欠測例は確認されなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性について、副作用は６８．１％（６４／９４例）に認められ、主な副作用は下痢３８．３％（３６／９４例）、上腹部痛１６．０％（１５／９４例）、腹部不快感１１．７％（１１／９４例）、嘔吐１０．６％（１０／９４例）であった。［７．２参照］