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タブネオスカプセル１０ｍｇ
| 一般名 | アバコパンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 3999056M1026 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 1403.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症。（効能又は効果に関連する注意）抗好中球細胞質抗体陰性の顕微鏡的多発血管炎及び多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした臨床試験は実施していないため、ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
通常、成人にはアバコパンとして１回３０ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。８．２．肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔９．３．１、１１．１．１参照〕。８．３．本剤の投与中はニューモシスティス肺炎に対する適切な予防措置を考慮すること〔１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類：Ｃ＞のある患者：肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（本剤は主に肝臓で代謝され、重度の肝機能障害患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類：Ｃ）を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、１１．１．１、１６．４参照〕。（妊婦）投与しないことが望ましい（ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、骨格変異増加が認められており、ウサギを用いた生殖発生毒性試験において、流産増加が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、本剤を母動物に強制経口投与すると出生仔の血漿中にアバコパンが検出されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤は主としてＣＹＰ３Ａ４により代謝される。また、ＣＹＰ３Ａ４に対して弱い阻害作用を有する〔１６．４、１６．７．３参照〕。１０．２．併用注意：１）．強いＣＹＰ３Ａ４誘導剤又は中程度のＣＹＰ３Ａ４誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン等）、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）〔１６．７．１参照〕［アバコパンの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する可能性があるため、これらの薬剤との併用は避け、ＣＹＰ３Ａ４誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤等のＣＹＰ３Ａ４誘導作用による）］。２）．強いＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル等）、グレープフルーツジュース〔１６．７．２参照〕［アバコパンの血漿中濃度が増加する可能性があるので、併用時には患者の状態を十分観察すること（これらの薬剤及びグレープフルーツジュースの強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用による）］。３）．シクロスポリン、シロリムス、タクロリムス等〔１６．７参照〕［治療域が狭くＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤を併用する場合は、必要に応じて適切に血漿中濃度をモニタリングすること（アバコパンはＣＹＰ３Ａ４の弱い阻害作用を有する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害：肝細胞損傷（０．６％）、胆汁うっ滞性肝炎（０．６％）等の重篤な肝胆道系障害（２．４％）、および重篤な肝機能検査値上昇（１．２％）があらわれることがある〔８．２、９．３．１参照〕。１１．１．２．重篤な感染症：肺炎（１．２％）等の重篤な感染症があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症および寄生虫症：（１％以上～１０％未満）上気道感染、鼻咽頭炎、鼻炎。２）．血液およびリンパ系障害：（１％以上～１０％未満）好中球減少症。３）．胃腸障害：（１％以上～１０％未満）悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛。４）．神経系障害：（１％以上～１０％未満）頭痛。５）．皮膚および皮下組織障害：（１％未満）血管浮腫。６）．臨床検査：（１％以上～１０％未満）血中クレアチンホスホキナーゼ増加、白血球数減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は選択的Ｃ５ａ受容体（Ｃ５ａＲ）拮抗作用によってＣ５ａ‐Ｃ５ａＲシグナルを介した好中球のプライミングを抑制する。それにより、好中球によって誘発されるＡＮＣＡを介した血管炎の増幅を緩和させ、ＡＮＣＡ関連血管炎の病態を改善する。１８．２Ｃ５ａＲに対する拮抗作用ヒト単球系細胞株Ｕ９３７、ヒト好中球及びヒトＣ５ａＲノックイン（ｈＣ５ａＲＫＩ）マウス白血球に対してＣ５ａ刺激による走化性を抑制し、Ｃ５ａＲに対して拮抗作用を示した。未変化体と主要代謝物であるＭ１のＣ５ａＲに対する拮抗作用は同程度であった。（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）１８．３ＡＮＣＡ誘発糸球体腎炎モデルに対する作用ｈＣ５ａＲＫＩマウスを用いて作製したＡＮＣＡ誘発糸球体腎炎モデルにおいて、糸球体の半月体形成及び壊死の発現率、並びに腎機能障害の指標である尿蛋白、尿白血球及び尿潜血を減少させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＡＤＶＯＣＡＴＥ試験）活動性の顕微鏡的多発血管炎及び多発血管炎性肉芽腫症患者注）３３１例（日本人２１例を含む）を対象に、本剤とプレドニゾンを比較する５２週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤群の被験者（１６６例）には、本剤３０ｍｇ１日２回を５２週間投与した。プレドニゾン群の被験者（１６４例）には、プレドニゾンを２０週間かけて６０ｍｇ／日から０になるよう漸減投与した。すべての被験者は、標準的な免疫抑制療法（静注シクロホスファミド１３週間、経口シクロホスファミド１４週間、又は静注リツキシマブ４週間）のいずれかが投与された。シクロホスファミドを投与された被験者は、シクロホスファミドに続けてアザチオプリン又はミコフェノール酸モフェチルが投与された。２６週時の寛解及び本試験の主要評価項目である５２週時の寛解維持の結果は次の通りであり、５２週時の寛解維持についてはプレドニゾン漸減投与群に対する本剤群の優越性が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プレドニゾン群（１６４例）本剤群（１６６例）群間差ａ）［両側９５％信頼区間］Ｐ値（優越性）２６週時の寛解ｂ）７０．１％７２．３％３．４［－６．０、１２．８］－５２週時の寛解維持ｃ）５４．９％６５．７％１２．５［２．６、２２．３］０．００６６ａ）寛解率の差の推定値ｂ）２６週時にバーミンガム血管炎活動性スコア（ＢＶＡＳ）＝０を達成し、２６週時の前４週間以内にＡＮＣＡ（ａｎｔｉ‐ｎｅｕｔｒｏｐｈｉｌｃｙｔｏｐｌａｓｍｉｃａｎｔｉｂｏｄｙ：抗好中球細胞質抗体）関連血管炎治療のためにグルココルチコイドを使用していない場合ｃ）２６週時に寛解を達成し、５２週時まで再燃がない場合（５２週時にＢＶＡＳ＝０であり、５２週時の前４週間以内にＡＮＣＡ関連血管炎治療のためにグルココルチコイドを使用していないこと）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群の副作用発現頻度は６０．２％（１００／１６６例）であった。主な副作用は、悪心（６．６％）、上気道感染、頭痛（各６．０％）、下痢、嘔吐及び関節痛（各４．２％）であった。［５．参照］注）次の基準を満たす患者を対象とした。・シクロホスファミド又はリツキシマブによる治療を要する、新規診断又は再燃患者・ＡＮＣＡ陽性の患者・ＢＶＡＳの主要項目１つ以上、主要項目以外の項目３つ以上、又は蛋白尿及び血尿に関する腎臓項目２つ以上のいずれかに該当する、疾患活動性を有する患者（ＢＶＡＳの主要項目は、壊疽、上／強膜炎、網膜変化（血管炎／血栓症／滲出物／出血）、感音性難聴、大量喀血／肺胞出血、呼吸不全、虚血による腹痛、血清クレアチニン増加＞３０％あるいはクレアチニンクリアランス低下＞２５％、髄膜炎、脳卒中、脊髄病変、脳神経麻痺、感覚性末梢神経障害、運動性多発性単神経炎、赤血球円柱及び／又は糸球体腎炎と設定した。）・ｅＧＦＲ１５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２以上の患者また、次の患者を除外した。・肺胞出血のため、侵襲的な肺換気補助を要する患者・日本人については、重症の間質性肺炎を合併する患者