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マスーレッド錠７５ｍｇ
| 一般名 | モリデュスタットナトリウム錠 |
|---|---|
| YJコード | 3999055F4021 |
| 剤型・規格 | 錠剤・７５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 403.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腎性貧血。（効能又は効果に関連する注意）赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で１１ｇ／ｄＬ未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ未満とする。
用法・用量
〈保存期慢性腎臓病患者〉赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合通常、成人にはモリデュスタットとして１回２５ｍｇを開始用量とし、１日１回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は１回２００ｍｇとする。赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合通常、成人にはモリデュスタットとして１回２５ｍｇ又は５０ｍｇを開始用量とし、１日１回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は１回２００ｍｇとする。〈透析患者〉通常、成人にはモリデュスタットとして１回７５ｍｇを開始用量とし、１日１回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は１回２００ｍｇとする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．保存期慢性腎臓病患者で、赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量次を参考に、切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること。１）．保存期慢性腎臓病患者で、ダルベポエチンアルファ２週に１回１５μｇ以下・４週に１回３０μｇ以下、エポエチンベータペゴル４週に１回２５μｇ以下、エポエチンアルファ又はベータ週に１回１５００ＩＵ以下・２週に１回３０００ＩＵ以下から切り替える場合の開始用量：本剤２５ｍｇ。２）．保存期慢性腎臓病患者で、ダルベポエチンアルファ２週に１回１５μｇ超・４週に１回３０μｇ超、エポエチンベータペゴル４週に１回２５μｇ超、エポエチンアルファ又はベータ週に１回１５００ＩＵ超・２週に１回３０００ＩＵ超から切り替える場合の開始用量：本剤５０ｍｇ。７．２．投与量調節投与量調節が必要な場合には、次を参考に１段階ずつ投与量を増減すること。１）．段階１：本剤投与量５ｍｇ。２）．段階２：本剤投与量１２．５ｍｇ。３）．段階３：本剤投与量２５ｍｇ。４）．段階４：本剤投与量５０ｍｇ。５）．段階５：本剤投与量７５ｍｇ。６）．段階６：本剤投与量１００ｍｇ。７）．段階７：本剤投与量１５０ｍｇ。８）．段階８：本剤投与量２００ｍｇ。赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合、本剤投与開始４週後は［４週時投与量増減］を、それ以降は［投与量増減］を参考に投与量を増減すること。赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合、［投与量増減］を参考に投与量を増減すること。なお、増量は原則として４週間以上の間隔をあけて行うこと。休薬した場合は、１段階低い用量で投与を再開すること。［４週時投与量増減（赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合）］１）．保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者①．４週間のＨｂ値上昇０．５ｇ／ｄＬ未満：ａ．Ｈｂ値１０．５ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。ｂ．Ｈｂ値１０．５ｇ／ｄＬ以上：同じ用量を維持。②．４週間のＨｂ値上昇０．５ｇ／ｄＬ以上１．０ｇ／ｄＬ未満：すべてのＨｂ値：同じ用量を維持。③．４週間のＨｂ値上昇１．０ｇ／ｄＬ以上２．０ｇ／ｄＬ以下：ａ．Ｈｂ値１１．０ｇ／ｄＬ以下：同じ用量を維持。ｂ．Ｈｂ値１１．０ｇ／ｄＬ超：１段階減量。④．４週間のＨｂ値上昇２．０ｇ／ｄＬ超：すべてのＨｂ値：１段階減量。２）．血液透析患者①．４週間のＨｂ値上昇０．５ｇ／ｄＬ未満：ａ．Ｈｂ値９．５ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。ｂ．Ｈｂ値９．５ｇ／ｄＬ以上：同じ用量を維持。②．４週間のＨｂ値上昇０．５ｇ／ｄＬ以上１．０ｇ／ｄＬ未満：すべてのＨｂ値：同じ用量を維持。③．４週間のＨｂ値上昇１．０ｇ／ｄＬ以上２．０ｇ／ｄＬ以下：ａ．Ｈｂ値１０．０ｇ／ｄＬ以下：同じ用量を維持。ｂ．Ｈｂ値１０．０ｇ／ｄＬ超：１段階減量。④．４週間のＨｂ値上昇２．０ｇ／ｄＬ超：すべてのＨｂ値：１段階減量。［投与量増減］１）．保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者①．Ｈｂ値１１．０ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。②．Ｈｂ値１１．０ｇ／ｄＬ以上１２．５ｇ／ｄＬ未満：同じ用量を維持＊。③．Ｈｂ値１２．５ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満：１段階減量。④．Ｈｂ値１３．０ｇ／ｄＬ以上：休薬※。２）．血液透析患者①．Ｈｂ値１０．０ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。②．Ｈｂ値１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ未満：同じ用量を維持＊。③．Ｈｂ値１２．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満：１段階減量。④．Ｈｂ値１３．０ｇ／ｄＬ以上：休薬※。＊）血栓塞栓症（心筋梗塞、肺血栓塞栓症、出血性脳卒中を除く脳卒中、及び急性下肢虚血）の既往のある患者では、Ｈｂ値が１２ｇ／ｄＬを超えた場合、投与量を１段階減量してもよい。※）休薬後の再開の目安は、Ｈｂ値が保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者で１２．５ｇ／ｄＬ未満、血液透析患者で１２．０ｇ／ｄＬ未満になった時点とする。
使用上の注意情報
（警告）本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与開始後、ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは、２週に１回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。８．２．本剤投与中はヘモグロビン濃度等を４週に１回程度確認し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること（赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験において、ヘモグロビン濃度の目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある）。８．３．４週以内にヘモグロビン濃度が２．０ｇ／ｄＬを超える急激な上昇等した場合は速やかに減量又は休薬する等、適切な処置を行うこと。８．４．赤血球造血刺激因子製剤から本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから、切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。８．５．本剤投与により血圧上昇するおそれがあるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。８．６．造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴を有する患者：本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。９．１．２．高血圧症を合併する患者：血圧上昇があらわれるおそれがある。９．１．３．悪性腫瘍を合併する患者：本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させるおそれがある。９．１．４．増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者：本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．中等度以上の肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ又はＣ＞のある患者：本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤２５ｍｇを中等度の肝機能障害（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ）のある患者に単回投与した際、本剤のＡＵＣ（０－∞）及びＣｍａｘが上昇し、本剤では重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．３参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること（ラットにおいて、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（ＡＵＣｕ）の３．１倍の曝露量で着床後死亡増加と生存胎仔数減少が報告されている）〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラットにおいて、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（ＡＵＣｕ）の１．２倍以上の曝露量で着床後死亡増加、平均生存仔数減少、死産仔増加等が観察されており、また、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（ＡＵＣｕ）の７．３倍の曝露量で眼球奇形の発生率の増加が報告されている）〔２．２、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母動物（ラット）への投与で本剤は乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤はＵＧＴ１Ａ１の基質である〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル、リトナビル、ロピナビル・リトナビル等）、チロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ、エルロチニブ、ニロチニブ等）、トラニラスト〔１６．７．１参照〕［本剤の作用が増強するおそれがあるため、併用する場合は、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤をアタザナビルと同時投与したところ、本剤のＡＵＣ（０－∞）及びＣｍａｘは上昇した；ＵＧＴ１Ａ１阻害により本剤のクリアランスが低下する）］。２）．多価陽イオンを含有する経口製剤（カルシウムを含有する経口製剤、鉄を含有する経口製剤、マグネシウムを含有する経口製剤、アルミニウムを含有する経口製剤等）〔１６．７．２－１６．７．４参照〕［本剤の吸収が低下し効果が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後１時間以上間隔をあけて本剤を投与すること（本剤を硫酸鉄と同時投与したところ、本剤のＡＵＣ（０－∞）及びＣｍａｘは低下した；本剤の消化管からの吸収が減少し、血中濃度が低下する）］。（過量投与）１３．１．症状本剤の過量投与により、ヘモグロビン濃度が必要以上に上昇するおそれがある。１３．２．処置過量投与時には、本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと（本剤は透析で除去されない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血栓塞栓症（０．３％）：脳梗塞（０．３％）、心筋梗塞（頻度不明）、シャント閉塞（頻度不明）等の血栓塞栓症があらわれることがある〔１．警告の項参照〕。１１．１．２．間質性肺疾患（０．５％）：初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）が認められた場合には、胸部ＣＴ、血清マーカー等の検査を実施すること（間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．２．その他の副作用１）．代謝および栄養障害：（１％以上）鉄欠乏。２）．精神障害：（頻度不明）不眠症。３）．神経系障害：（１％未満）めまい（浮動性めまい、回転性めまい）。４）．眼障害：（１％未満）眼出血、糖尿病網膜症、（頻度不明）結膜炎、眼瞼炎。５）．心臓障害：（１％未満）心のう液貯留。６）．血管障害：（１％未満）高血圧、（頻度不明）血圧低下。７）．胃腸障害：（１％未満）便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹痛。８）．皮膚および皮下組織障害：（１％未満）発疹、皮膚そう痒症。９）．一般・全身障害および投与部位の状態：（１％未満）浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序モリデュスタットは、低酸素誘導因子‐プロリン水酸化酵素（ＨＩＦ‐ＰＨ）を阻害することによって、通常酸素濃度下でＨＩＦを安定化し、内因性エリスロポエチン（ＥＰＯ）を誘導して赤血球産生を促進させる。１８．２赤血球産生作用モリデュスタットを正常ラット、イヌ及びサルに経口投与したとき、血漿中ＥＰＯ濃度の上昇及び赤血球産生作用（ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値及び網状赤血球の増加）が認められた。また、モリデュスタットを腎性貧血ラットモデルに経口投与したとき、貧血の予防及び改善効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈保存期慢性腎臓病患者〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験［赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ：ｅｒｙｔｈｒｏｐｏｉｅｓｉｓｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇａｇｅｎｔｓ）未治療］ＥＳＡ未治療の腎性貧血を有する保存期慢性腎臓病患者１６２例を対象に、実薬対照としてダルベポエチンアルファを設定した非盲検比較試験を実施した（投与期間：５２週間）。本剤は１日１回２５ｍｇで投与開始し、目標Ｈｂ値（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）を維持するよう、５～２００ｍｇの範囲で適宜増減した。その結果、評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値は次表のとおりであり、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証された。＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（８２例）ダルベポエチンアルファ群（８０例）評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）※１１１．２８±０．９８［１１．０７、１１．５０］１１．７０±０．９０［１１．５０、１１．９０］ベースラインからの変化量（ｇ／ｄＬ）※２１．４５±１．０８１．７０±１．０３変化量の群間差［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）－０．３８［－０．６７、－０．０８］※１：平均値±標準偏差※２：調整済み平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値が目標範囲内（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）であった被験者の割合は、本剤群６８．３％（５６／８２例）、ダルベポエチンアルファ群８５．０％（６８／８０例）であった。本剤群での安全性評価対象例の副作用発現頻度は、１９．５％（１６／８２例）であった。主な副作用は、鉄欠乏、間質性肺疾患各２．４％（２／８２例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（ＥＳＡからの切替え）腎性貧血を有する保存期慢性腎臓病患者１６４例を対象に、実薬対照としてダルベポエチンアルファを設定した非盲検比較試験を実施した（投与期間：５２週間）。本剤は、切替え前のＥＳＡ投与量に従い１日１回２５ｍｇ又は５０ｍｇで投与開始し、目標Ｈｂ値（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）を維持するよう、５～２００ｍｇの範囲で適宜増減した。その結果、評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値は次表のとおりであり、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証された。＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（８２例）ダルベポエチンアルファ群（８２例）評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）※１１１．６７±０．８３［１１．４８、１１．８５］１１．５３±０．９９［１１．３１、１１．７４］ベースラインからの変化量（ｇ／ｄＬ）※２０．３５±１．０３０．２６±１．００変化量の群間差［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）０．１３［－０．１５、０．４０］※１：平均値±標準偏差※２：調整済み平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値が目標範囲内（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）であった被験者の割合は、本剤群８０．５％（６６／８２例）、ダルベポエチンアルファ群８２．９％（６８／８２例）であった。本剤群での安全性評価対象例の副作用発現頻度は、７．３％（６／８２例）であった。副作用は、鉄欠乏性貧血、糖尿病網膜症、血圧上昇、鉄欠乏、浮動性めまい、頭痛、そう痒症各１．２％（１／８２例）であった。〈血液透析患者〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ＥＳＡ未治療）ＥＳＡ未治療の腎性貧血を有する血液透析患者２５例を対象に非盲検試験を実施した（投与期間：２４週間）。本剤は１日１回７５ｍｇで投与開始し、目標Ｈｂ値（１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ未満）を維持するよう、５～２００ｍｇの範囲で適宜増減した。有効性評価対象例２５例において、第８週までの最初の用量変更時におけるＨｂ値のベースラインからの上昇速度は、－０．０３０ｇ／ｄＬ／週であった。レスポンダー割合※は、５６．０％（１４／２５例）であった。※：評価期間中（投与２１～２４週）の平均Ｈｂ値が目標Ｈｂ値内であること、評価期間中の５０％以上のＨｂ値が目標Ｈｂ値内にあること、評価期間の終了までに緊急治療（赤血球輸血又はＥＳＡ投与）を受けていないことの３つの基準をすべて満たす被験者の割合＜＜図省略＞＞また、評価期間中（投与２１～２４週）の平均Ｈｂ値が目標範囲内（１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ未満）であった被験者の割合は、６０．０％（１５／２５例）であった。安全性評価対象例２５例で副作用はみられなかった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（ＥＳＡからの切替え）腎性貧血を有する血液透析患者２２９例を対象に、実薬対照としてダルベポエチンアルファを設定した二重盲検比較試験を実施した（投与期間：５２週間）。本剤は１日１回７５ｍｇで投与開始し、目標Ｈｂ値（１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ未満）を維持するよう、５～２００ｍｇの範囲で適宜増減した。その結果、評価期間中（投与３３～３６週）の平均Ｈｂ値は次表のとおりであり、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証された。＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（１５３例）ダルベポエチンアルファ群（７６例）評価期間中（投与３３～３６週）の平均Ｈｂ値［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）※１１０．６３±１．３４［１０．４２、１０．８４］１０．７７±０．７８［１０．５９、１０．９５］ベースラインからの変化量（ｇ／ｄＬ）※２－０．１４±１．４３－０．０７±１．００変化量の群間差［両側９５％信頼区間］（ｇ／ｄＬ）－０．１３［－０．４６、０．１９］※１：平均値±標準偏差※２：調整済み平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、評価期間中（投与３３～３６週）の平均Ｈｂ値が目標範囲内（１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ未満）であった被験者の割合は、本剤群６５．４％（１００／１５３例）、ダルベポエチンアルファ群７８．９％（６０／７６例）であった。本剤群での安全性評価対象例の副作用発現頻度は、５．２％（８／１５３例）であった。副作用は、心のう液貯留、緑内障、網膜出血、下痢、胃炎、心電図ＳＴ部分下降、ヘモグロビン減少、低カリウム血症、傾眠、薬疹各０．７％（１／１５３例）であった。〈腹膜透析患者〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験腎性貧血を有する腹膜透析患者５１例を対象とした非盲検試験を実施した（投与期間：３６週間）。本剤は１日１回７５ｍｇで投与開始し、目標Ｈｂ値（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）を維持するよう、５～２００ｍｇの範囲で適宜増減した。有効性評価対象例５１例（ＥＳＡ未治療の患者２例、ＥＳＡからの切替え患者４９例）において、レスポンダー割合※は、５４．９％（２８／５１例）であった。※：評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値が目標Ｈｂ値内であること、評価期間中の５０％以上のＨｂ値が目標Ｈｂ値内にあること、評価期間の終了までに緊急治療（赤血球輸血又はＥＳＡ投与）を受けていないことの３つの基準をすべて満たす被験者の割合＜＜図省略＞＞また、評価期間中（投与３０～３６週）の平均Ｈｂ値が目標範囲内（１１．０ｇ／ｄＬ以上１３．０ｇ／ｄＬ未満）であった被験者の割合は、６６．７％（３４／５１例）であった。安全性評価対象例の副作用発現頻度は、２３．５％（１２／５１例）であった。主な副作用は、うっ血性心不全３．９％（２／５１例）であった。