エルトロンボパグ錠１２．５ｍｇ「サワイ」

後発品（加算対象）

一般名	エルトロンボパグオラミン錠
YJコード	3999028F1041
剤型・規格	錠剤・１２．５ｍｇ１錠
薬価	924.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

慢性特発性血小板減少性紫斑病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。
５．２．血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。
５．３．診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

用法・用量

通常、成人及び１歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量１２．５ｍｇを１日１回、食事の前後２時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、１日最大投与量は５０ｍｇとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．本剤は食事とともに服用すると血中濃度が低下することがあるので、食事の前後２時間を避けて空腹時に服用すること〔１６．２．１参照〕。
７．２．制酸剤＜服用＞、乳製品、多価陽イオン含有製剤＜服用＞（鉄イオン含有製剤＜服用＞、カルシウムイオン含有製剤＜服用＞、アルミニウムイオン含有製剤＜服用＞、マグネシウムイオン含有製剤＜服用＞、セレンイオン含有製剤＜服用＞、亜鉛イオン含有製剤＜服用＞等）等とともに服用すると本剤の血中濃度が低下するので、本剤服用の前４時間及び後２時間はこれらの摂取を避けること〔１０．２、１６．２．１、１６．７．１参照〕。
７．３．本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は次記７．３．１－７．３．７を参照の上、調節すること（本剤の投与開始時及び用量調節時には血小板数及び末梢血塗抹標本検査を含む全血球計算を、血小板数が安定する（血小板数５００００／μＬ以上が少なくとも４週間）までは毎週、安定した後は毎月検査することが望ましい）。
７．３．１．本剤は治療上必要最小限の用量で使用すること。
７．３．２．本剤の効果は、通常１～２週間であらわれるので、効果の確認のためには少なくとも２週間は同一用量を維持すること。ただし、肝障害のある患者では、血小板数が定常状態に達するまでの期間が長くなるため、効果の確認のためには少なくとも３週間は同一用量を維持すること。
７．３．３．血小板数５００００／μＬを目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること。
７．３．４．血小板数が５００００／μＬ～２０００００／μＬの場合には、出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮すること。
７．３．５．血小板数が２０００００／μＬ～４０００００／μＬの場合には本剤を減量すること。
７．３．６．血小板数が４０００００／μＬを超えた場合には本剤を休薬し、この場合血小板数の測定は週に２回実施することが望ましく、休薬後、血小板数が１５００００／μＬまで減少した場合には休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で投与を再開すること。
７．３．７．本剤の投与量を調節する場合には、通常、１２．５ｍｇ／日ずつとする。
７．４．本剤を１日５０ｍｇ、４週間投与しても血小板数が増加せず臨床的に問題となる出血傾向の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。
８．２．本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び用量調節時は２週間毎、用量の変更がなければ１ヵ月毎に肝機能検査（ＡＳＴ、ＡＬＴ、ビリルビン等）を実施すること〔１１．１．１参照〕。
８．３．血小板数が正常範囲以下であっても血栓塞栓症が認められているため、血小板数にかかわらず血栓塞栓症の発現に注意すること。また、血小板数が正常範囲を超えると、血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があるので、観察を十分に行い、血小板数が治療の目標とするレベルを超えた場合には、本剤の減量又は休薬を考慮する等注意すること〔１１．１．２参照〕。
８．４．本剤の投与中止後２週間以内に血小板数が投与開始前の値まで低下し、出血を生じることがあるので、本剤の投与中止後４週間程度は頻回に血小板数を測定すること〔１１．１．３参照〕。
８．５．本剤を含むトロンボポエチン受容体作動薬には、骨髄レチクリン線維形成進行及び骨髄レチクリン線維化進行させる可能性があるので、本剤の投与開始前には末梢血塗抹標本検査を行い、細胞の形態学的異常を確認すること。また、本剤の投与中は、毎月白血球分画を含む全血球計算を検査し、未熟細胞又は異型細胞が観察された場合には、末梢血塗抹標本検査を行い、形態学的異常（涙滴赤血球、有核赤血球、未熟白血球等）の発現を確認し、血球減少の有無も確認し、これらの異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、骨髄生検（染色による骨髄線維化の評価等）の実施を考慮すること〔１１．１．４参照〕。
８．６．トロンボポエチン受容体作動薬には、既存の骨髄異形成症候群進行等の血液悪性腫瘍進行させる可能性がある。
８．７．げっ歯類を用いた毒性試験において、白内障がみられた。また、臨床試験において白内障が報告されているので、白内障に対する眼科的な検査を定期的に行うことが望ましい。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．アンチトロンビン３欠損、抗リン脂質抗体症候群等の血栓塞栓症素因のある患者：血栓塞栓症があらわれるおそれがある。
（腎機能障害患者）
血小板数の推移に加えて安全性についても慎重に観察すること（腎機能障害患者を対象に有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．１参照〕。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある（また、血中濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）が増加する可能性がある）〔１６．６．２参照〕。
（生殖能を有する者）
妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１１日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（胎児の血小板への影響は不明である、動物試験（ラット）において母体毒性用量で胚致死、胎仔体重低値及び低頻度の胎仔頸肋＜変異＞増加が報告されている）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中への移行が示唆されている）。
（小児等）
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら注意して投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．ロスバスタチン〔１６．７．２参照〕［ロスバスタチンの血中濃度が上昇したとの報告があるので、ロスバスタチンの減量を考慮し、患者の状態を慎重に観察すること（本剤がＯＡＴＰ１Ｂ１及びＢＣＲＰを阻害する可能性がある）］。
２）．制酸剤＜多価陽イオン含有製剤［服用］＞、乳製品、多価陽イオン含有製剤＜服用＞（鉄イオン含有製剤＜服用＞、カルシウムイオン含有製剤＜服用＞、アルミニウムイオン含有製剤＜服用＞、マグネシウムイオン含有製剤＜服用＞、セレンイオン含有製剤＜服用＞、亜鉛イオン含有製剤＜服用＞等）等〔７．２、１６．２．１、１６．７．１参照〕［同時に服用すると本剤の吸収が著しく妨げられることがあるので、本剤投与の前４時間及び後２時間はこれらの摂取を避けること（本剤はこれら多価陽イオンと錯体を形成する）］。
３）．ロピナビル・リトナビル配合剤〔１６．７．３参照〕［本剤のＡＵＣが減少したとの報告があるので、ロピナビル・リトナビル配合剤と併用する場合には、注意すること（機序は不明であるが、ロピナビル・リトナビル配合剤が本剤の代謝酵素を誘導する可能性がある）］。
４）．シクロスポリン〔１６．７．４参照〕［本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが減少したとの報告があり、また、本剤の血中濃度が高値を示したとの報告があるので、シクロスポリンと併用する場合には、注意すること（機序は不明である）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
エルトロンボパグは赤～褐色であるため、臨床検査に影響を及ぼす可能性があるので、本剤を投与された患者において、血清の変色や総ビリルビン及びクレアチニン検査に影響が認められたとの報告がある。
（過量投与）
１３．１．症状
本剤５０００ｍｇを過量投与した症例では、軽度の発疹、一過性徐脈、疲労、ＡＳＴ上昇及びＡＬＴ上昇が報告され、血小板数は９２９０００／μＬまで増加した。
１３．２．処置
過量投与時、吸収を抑えるために、カルシウム、アルミニウム、マグネシウム等の多価陽イオンを含有する製剤の経口投与を考慮すること。また、過量投与時、血小板数の検査を頻回に行い、患者の状態を十分に観察すること。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
粉砕を避けること。
１４．２．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（その他の注意）
１５．２．非臨床試験に基づく情報
本剤はヒト及びチンパンジー以外のトロンボポエチン受容体に対し親和性をもたず、ヒト及びチンパンジー以外の動物に対して薬理活性を示さない。このため毒性試験において、薬理活性に付随する影響は評価されていない。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．肝機能障害：ＡＳＴ増加（３．３％）、ＡＬＴ増加（１６．７％）、ＡＬＰ増加（５．６％）、ビリルビン増加（２５．６％）等があらわれることがある〔８．２参照〕。
１１．１．２．血栓塞栓症：肺塞栓症（頻度不明）、深部静脈血栓症（頻度不明）、一過性脳虚血発作（１．１％）、心筋梗塞（頻度不明）、虚血性脳卒中（頻度不明）等があらわれることがある〔８．３参照〕。
１１．１．３．出血（頻度不明）〔８．４参照〕。
１１．１．４．骨髄線維化（頻度不明）〔８．５参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．消化器：（５％未満）悪心、腹痛、嘔吐、（頻度不明）下痢、口内乾燥。
２）．皮膚：（５％未満）発疹、皮膚変色、（頻度不明）脱毛症。
３）．筋骨格：（５％未満）筋肉痛、四肢痛、（頻度不明）背部痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛。
４）．感染症：（頻度不明）咽頭炎、尿路感染。
５）．その他：（５％未満）頭痛、疲労、浮動性めまい、血小板数増加、低カリウム血症、白内障。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
ヒトトロンボポエチン受容体との特異的な相互作用を介して、トロンボポエチンのシグナル伝達経路の一部を活性化することにより巨核球及び骨髄前駆細胞の増殖及び分化を促進させる。
１８．２血小板産生促進作用
１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト巨核球系細胞株の増殖を促進させ、ヒト骨髄前駆細胞の巨核球への分化を誘導した。
１８．２．２チンパンジーへの５日間経口投与により、最終投与の６～１０日後に血小板数は約２倍に増加した。
１８．３正常血小板機能に及ぼす影響
ヒト正常血小板においてアデノシン二リン酸誘発の血小板凝集に影響を及ぼさず、Ｐ－セレクチンの発現を誘導しなかった。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験（成人）
既治療の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者（血小板数が３０，０００／μＬ未満）２３例を対象として、二重盲検下でエルトロンボパグ錠１２．５又は２５ｍｇを１日１回空腹時に、７週間投与した。投与は１２．５ｍｇから開始し、投与３週目の血小板数に応じて２５ｍｇに用量調節した。その結果、投与６週目におけるエルトロンボパグ錠の有効率（血小板数が５０，０００／μＬ以上、４００，０００／μＬ以下に増加した患者の割合［９５％信頼区間］）は６０％［３２．２９，８３．６６］であり、プラセボ（０％［０．００，３６．９４］）に比べて明らかな血小板数増加効果が認められた。
二重盲検期終了後は、エルトロンボパグ錠の投与期間が２６週間になるようにエルトロンボパグ錠を継続投与した。用量は血小板数に応じて１２．５、２５又は５０ｍｇに調節した。その結果、投与５週目から２６週目までの血小板数（中央値）は５０，０００／μＬを超えて推移し、血小板数の増加に伴い出血症状が改善した。
副作用発現頻度はエルトロンボパグ錠投与群で４８％（１１／２３例）であった。主な副作用は、疲労、ＡＬＴ増加、血小板数増加、低カリウム血症各９％（２／２３例）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（成人）
前記２３例中１９例が国内長期継続投与試験に移行した。用量は血小板数に応じて１２．５～５０ｍｇに調節し、１９例中１０例では異なる用量の組み合わせや投与間隔の調節も行った。その結果、長期継続投与試験でも血小板数の増加と出血症状の改善が示された。投与期間の中央値は２７．５ヵ月（範囲：９．９～３２．３ヵ月）であった（最終報告時）。
国内長期継続投与試験に移行した２６％（５／１９例）に副作用が報告された。主な副作用は、白内障、胸痛各１１％（２／１９例）であった（最終報告時）。
１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（成人）
既治療の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者（血小板数が３０，０００／μＬ未満）１９７例を対象として、エルトロンボパグ錠２５、５０又は７５ｍｇを１日１回空腹時に、２６週間投与する二重盲検試験を実施した（エルトロンボパグ錠１３５例、プラセボ６２例）。投与は５０ｍｇから開始し、血小板数に応じて２５、５０又は７５ｍｇに用量調節した。その結果、エルトロンボパグ錠群のプラセボ群に対する血小板数増加効果のオッズ比［９９％信頼区間］は８．２［３．５９，１８．７３］であり、有意に高かった（ｐ＜０．００１）。また、エルトロンボパグ錠群の血小板数（中央値）は、投与１週目より増加し、投与２～２６週目まで５０，０００／μＬを超えて推移した。エルトロンボパグ錠投与により出血症状（ＷＨＯＢｌｅｅｄｉｎｇＳｃａｌｅを用いて評価、Ｇｒａｄｅ２～４）が認められた患者の割合について、エルトロンボパグ錠群のプラセボ群に対するオッズ比［９５％信頼区間］は０．３５［０．１９，０．６４］であり、エルトロンボパグ錠群の方が有意に低下した（ｐ＜０．００１）。
副作用発現頻度は、エルトロンボパグ錠投与群で３７％（５０／１３５例）であった。主な副作用は、頭痛１１％（１５／１３５例）、ＡＬＴ増加４％（６／１３５例）、悪心４％（６／１３５例）、白内障４％（５／１３５例）、下痢３％（４／１３５例）であった。
（本剤の国内承認用量は１２．５～５０ｍｇを１日１回投与である。）