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ヒドロコルチゾンリン酸エステルＮａ静注液５００ｍｇ「ＡＦＰ」
| 一般名 | ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム５００ｍｇ１０ｍＬ注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2452402A5112 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍｇ１０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 719.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外科的ショック及びショック様状態における救急、又は術中のショック・術後のショック。
用法・用量
症状、症例により異なるが、１日１回又は数回、１回ヒドロコルチゾンとして１００～１０００ｍｇを静注又は点滴静注する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者。（原則禁忌）１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある］。２．急性心筋梗塞を起こした患者［心破裂を起こしたとの報告がある］。（慎重投与）１．消化性潰瘍の患者［粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪する恐れがある］。２．糖尿病の患者［糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪する恐れがある］。３．感染症の患者［免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある］。４．結核性疾患の患者［免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪する恐れがある］。５．単純疱疹性角膜炎の患者［免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪する恐れがある］。６．骨粗鬆症の患者［骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪する恐れがある］。７．精神病の患者［中枢神経系に影響し、精神病が増悪する恐れがある］。８．後嚢白内障の患者［水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪する恐れがある］。９．緑内障の患者［眼圧が上昇し、緑内障が増悪する恐れがある］。１０．腎不全の患者［症状が増悪する恐れがある］。１１．高血圧症の患者［ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪する恐れがある］。１２．電解質異常のある患者［ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪する恐れがある］。１３．うっ血性心不全の患者［ナトリウム・水貯留作用等により、うっ血性心不全が増悪する恐れがある］。１４．甲状腺機能低下のある患者［血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい］。１５．肝硬変の患者［慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい］。１６．脂肪肝の患者［脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪する恐れがある］。１７．脂肪塞栓症の患者［脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪する恐れがある］。１８．重症筋無力症の患者［使用当初、一時症状が増悪することがある］。１９．高齢者。（重要な基本的注意）１．本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。１）．本剤の高用量投与は通常４８～７２時間以内とし、ショックの改善が認められれば直ちに投与を中止する。２）．連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う（離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する）。２．副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。３．本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後６カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しない。４．特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。１）．本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。２）．水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。３）．水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。（相互作用）１．併用禁忌：デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞［低ナトリウム血症が発現する恐れがある（機序不明）］。２．併用注意：１）．バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール）、フェニトイン、リファンピシン［本剤の作用が減弱することが報告されている（これらの薬剤はチトクロームＰ４５０を誘導し、本剤の代謝が促進される）］。２）．サリチル酸誘導体（アスピリン）［併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こすことが報告されている（本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する）］。３）．抗凝血剤（ワルファリンカリウム）［抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている（本剤は血液凝固促進作用がある）］。４）．経口糖尿病用剤（アセトヘキサミド等）、インスリン製剤［これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている（本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する）］。５）．利尿剤＜カリウム保持性利尿剤を除く＞（トリクロルメチアジド、フロセミド等）、β２－刺激剤（クレンブテロール塩酸塩、ツロブテロール塩酸塩、プロカテロール塩酸塩水和物等）、アムホテリシンＢ［併用により、低カリウム血症が現れることがある（本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある）］。６）．ジゴキシン［ジゴキシン中毒が現れる恐れがある（本剤の尿細管でのカリウム排泄促進作用により、血中カリウム値が低下し、ジゴキシンの作用が増強する）］。７）．シナカルセト［血清カルシウム濃度が低下する恐れがある（シナカルセトの血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある）］。８）．シクロスポリン［副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある（シクロスポリンの代謝を阻害する）］。９）．マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）、エストロゲン＜経口避妊薬を含む＞［副腎皮質ホルモン剤で、作用が増強されるとの報告がある（本剤の代謝が阻害される恐れがある）］。１０）．エフェドリン［副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され血中濃度が低下するとの報告がある（機序不明）］。１１）．ジクロフェナク［消化器系の副作用＜消化性潰瘍・消化管出血等＞を起こす恐れが高くなる（ともに消化器系の副作用を起こす恐れがある）］。（高齢者への投与）高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすいので、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある］。（小児等への投与）１．小児等の発育抑制が現れることがあるので、観察を十分に行う。２．長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。３．新生児及び乳児において一過性肥大型心筋症が起こることが報告されているため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察する。（適用上の注意）１．投与時：静脈内投与により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱が現れることがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。２．投与経路：本剤は眼科用に使用しない。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、６カ月）の結果、遮光保存下において、安定性を保持しうると推測された。２．本剤は無色～淡黄色澄明の注射液である。３．ときに、時間の経過とともに無色から淡黄色に着色することがあるが、品質に影響はない。（保管上の注意）遮光、１～３０℃、凍結を避ける。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用：次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。１）．誘発感染症（頻度不明）、感染症の増悪（頻度不明）：誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２）．続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）、糖尿病（頻度不明）。３）．消化性潰瘍（頻度不明）。４）．精神変調（頻度不明）、うつ状態（頻度不明）。５）．骨粗鬆症（頻度不明）、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死（頻度不明）、ミオパシー（頻度不明）。６）．緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（頻度不明）：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。７）．ショック（頻度不明）：アナフィラキシーが現れることがある。２．その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．内分泌：（頻度不明）月経異常。２）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。３）．精神神経系：（頻度不明）多幸症、不眠、頭痛。４）．筋・骨格：（頻度不明）筋肉痛、関節痛。５）．脂質・蛋白質代謝：（頻度不明）満月様顔貌、窒素負平衡。６）．体液・電解質：（頻度不明）浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス。７）．眼：（頻度不明）中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。８）．血液：（頻度不明）白血球増多。９）．皮膚：（頻度不明）創傷治癒障害、ざ瘡、皮膚そう痒、皮膚刺激感、脂肪織炎。１０）．その他：（頻度不明）発熱、疲労感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．循環系に対する作用Ｌｉｌｌｅｈｅｉらによればショック時には末梢微細循環の毛細管の収縮、弛緩のアンバランスで組織は低酸素状態となる。その結果全身末梢血管抵抗の増大、心拍出量の減少がみられる。副腎皮質ホルモン（ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム）はこれらのショック症状に対して心拍出量の増加、末梢血管抵抗の減少、心筋収縮力の増強、微細循環の改善、リソゾーム膜の安定化の作用がある。２．代謝に及ぼす作用Ｌｅｆｅｒらによればショック患者にステロイドを投与すると血中乳酸値の低下作用のあることが明らかにされている。組織灌流の低下で嫌気性代謝亢進に伴う血中乳酸値の増加はショックの通常パターンであり血中乳酸値の評価はショックの重症度や予後に関連して重要な問題である。代謝効果として、ステロイドはショック時のヒスタミン放出をおさえる働きがある。
臨床成績
該当データなし