ヒドロコルチゾンコハク酸エステルＮａ静注用５００ｍｇ「ＮＩＧ」

後発品（加算対象）

一般名	ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射用
YJコード	2452400D6094
剤型・規格	散剤・５００ｍｇ１瓶（溶解液付）
薬価	1116.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．急性循環不全（出血性ショック、外傷性ショック）及びショック様状態における救急。
２．気管支喘息。

用法・用量

１．急性循環不全（出血性ショック、外傷性ショック）及びショック様状態における救急：ヒドロコルチゾンとして１回２５０～１０００ｍｇを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。
２．気管支喘息：
１）．ヒドロコルチゾンとして初回投与量１００～５００ｍｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５０～２００ｍｇを４～６時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２）．２歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量５～７ｍｇ／ｋｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５～７ｍｇ／ｋｇを６時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
３）．２歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量５ｍｇ／ｋｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５ｍｇ／ｋｇを６～８時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．次の患者には投与しない。
１）．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２）．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者。
２．次の薬剤を投与しない：免疫抑制が生じる量の本剤を投与中の患者には生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種しない。
（原則禁忌）
１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させる恐れがある］。
２．急性心筋梗塞を起こした患者［心破裂を起こしたとの報告がある］。
（慎重投与）
１．消化性潰瘍、憩室炎の患者［消化管保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させる恐れがある］。
２．糖尿病の患者［糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させる恐れがある］。
３．感染症の患者［免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させる恐れがあり、また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽する恐れがあるので、感染症に対する適切な処置を行う］。
４．結核性疾患の患者［免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させる恐れがあるので、適宜抗結核療法を併用する］。
５．単純疱疹性角膜炎の患者［角膜穿孔を生じる恐れがある］。
６．骨粗鬆症の患者［骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させる恐れがある］。
７．精神病の患者［中枢神経刺激作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
８．後嚢白内障の患者［水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させる恐れがある］。
９．緑内障の患者［眼圧を上昇させ、症状を悪化させる恐れがある］。
１０．腎不全、高血圧症、うっ血性心不全の患者［ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
１１．電解質異常のある患者［電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させる恐れがある］。
１２．甲状腺機能低下のある患者、肝硬変の患者［代謝が阻害され、副作用が現れる恐れがある］。
１３．脂肪肝、脂肪塞栓症の患者［脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させる恐れがある］。
１４．血栓症の患者［血液凝固促進作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
１５．重症筋無力症の患者［使用当初、一時症状を悪化させる恐れがある］。
１６．気管支喘息の患者。
１７．最近行った内臓の手術創のある患者［組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害される恐れがある］。
１８．潰瘍性大腸炎＜切迫穿孔・膿瘍・他の化膿性感染症の疑いがある場合＞の患者［炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽する恐れがある］。
１９．高齢者。
（重要な基本的注意）
１．本剤の投与により、誘発感染症、循環器障害、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
１）．本剤を感染性ショックに使用した場合の有効性は、確認されていない。
２）．ショック状態の患者には、ショックが改善すれば、直ちに投与を中止する。
３）．他の副腎皮質ホルモン剤で高用量を急速静注することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等が現れたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与する。
４）．投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
５）．副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う（離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する）。
２．副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
３．本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化させることがあるので、薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には特に注意が必要である。
４．特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
１）．本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
２）．水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
３）．水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
５．高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム血症を発現することがあるため、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムなどの他のステロイド剤に置き換えることが望ましい。
（相互作用）
１．併用禁忌：
１）．デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞［低ナトリウム血症が発現する恐れがある（機序不明）］。
２）．生ワクチン又は弱毒生ワクチン（乾燥ＢＣＧワクチン等）［ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰が現れる恐れがある（免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者）］。
２．併用注意：
１）．エリスロマイシン、エストロゲン＜経口避妊薬を含む＞［本剤の作用が増強する恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意する（本剤の代謝が阻害される）］。
２）．抗凝血剤（パルナパリンナトリウム、ワルファリンカリウム等）［抗凝血剤の作用を増強又は減弱させる恐れがあるので、必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節する（本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性があり、また一方、本剤の消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある）］。
３）．非脱分極性筋弛緩剤（ベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等）［非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させる恐れがあり、また、併用により短期間でミオパシーが現れ、四肢麻痺に至る恐れがあるので、必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節する（機序不明）］。
４）．非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤（サザピリン、ジクロフェナク等）［消化器系の副作用＜消化性潰瘍・消化管出血等＞を起こす恐れが高くなるので、必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意する（ともに消化器系の副作用を起こす恐れがある）］。
５）．カリウム排泄型利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等）［低カリウム血症が現れる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意する（カリウム排泄が促進される）］。
６）．ジゴキシン［ジゴキシン中毒が現れる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意する（カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する）］。
７）．サリチル酸誘導体（アスピリン、サザピリン等）［サリチル酸中毒＜眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状＞を起こす恐れがあるので、必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節し、サリチル酸中毒が現れた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行う（本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる）］。
８）．バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）、フェニトイン、リファンピシン［本剤の作用が減弱する恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節する（本剤の代謝が促進される）］。
９）．経口糖尿病用剤（アカルボース、トラザミド、トルブタミド等）、インスリン製剤［これらの薬剤の効果が減弱される恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節する（本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる）］。
１０）．シクロスポリン［双方の血中濃度が上昇する恐れがあり、また、痙攣が起こる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意する（相互に代謝が阻害される）］。
（高齢者への投与）
高齢者には慎重に投与する［高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすい］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（マウス）で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある］。
２．授乳婦：本剤投与中は授乳を避けさせる［母乳中へ移行することがある］。
（小児等への投与）
１．観察を十分に行う［小児等の発育抑制が現れることがある］。
２．長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。
３．新生児及び乳児において一過性肥大型心筋症が起こることが報告されているため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察する。
（適用上の注意）
１．投与経路：本剤は用法・用量にしたがって、静注又は点滴静注のみに使用する。本剤は動脈注射、筋肉内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用等に対して使用しない（筋肉内投与により、局所の組織萎縮による陥没が現れることがある）。
２．調製時：
１）．添付溶解液はワンポイントカットアンプルを採用しているが、アンプルのカット時には、異物混入を避けるため、エタノール綿などで清拭した後ヤスリを用いずアンプル枝部のマークの反対方向へ折り取る。
２）．本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解する（溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、５％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用する）。なおその際、本剤はｐＨの変動等により白沈又は黄沈を生じることがあるので、輸液＜５％ブドウ糖注射液・生理食塩液以外＞等と混合する場合には注意する（また、本剤を数種薬剤と混合して使用する場合には、特に注意する必要がある）。
３）．ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、プラスチック針（両頭針）は使用しない。
３．静脈内投与時：静脈内投与により、血管痛、静脈炎が現れることがあるので、これを予防するため、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする（例えば、投与量が５００ｍｇを超えるときには、少なくとも１０分間以上かけて投与することが望ましい）。
４．調製後の使用：溶解後はなるべく速やかに使用する（なお、保存する場合でも２４時間以内に使用する）。
（その他の注意）
１．β２－刺激剤との併用により、低カリウム血症が現れることがある。
２．外国において、死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある。
３．副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意する。
（取扱い上の注意）
１．保存時の注意：外箱から取り出した後は、光を避けて保存する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルＮａ静注用５００ｍｇ「ＮＩＧ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック：ショックを起こすことがあり、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２）．感染症：ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は感染症の徴候隠蔽、感染症悪化等が現れることがある（これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行う）。また、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
３）．続発性副腎皮質機能不全：続発性副腎皮質機能不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行う。
４）．骨粗鬆症、骨頭無菌性壊死：骨粗鬆症が現れ、脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがあり、また、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死が現れることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはＭＲＩ等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
５）．胃腸穿孔、消化管出血、消化性潰瘍：胃腸穿孔、消化管出血、消化性潰瘍が現れることがあるので、便潜血のチェック等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
６）．ミオパシー：連用によりミオパシーが現れることがある。また、非脱分極性筋弛緩剤併用又は重症筋無力症等の神経筋接合部位障害のある患者において短期間でミオパシーが現れ、四肢麻痺に至ったことが報告されているので、筋力低下、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
７）．血栓症：血栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
８）．頭蓋内圧亢進、痙攣：頭蓋内圧亢進、痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
９）．精神変調、うつ状態：精神変調、うつ状態が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１０）．糖尿病：糖尿病が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１１）．緑内障、後嚢白内障：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい（なお、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う）。
１２）．気管支喘息：喘息発作の誘発又は喘息発作悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
１３）．心破裂：急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
１４）．うっ血性心不全：うっ血性心不全が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１５）．食道炎：食道炎が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１６）．カポジ肉腫：カポジ肉腫が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１７）．腱断裂：アキレス腱断裂等の腱断裂が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）
心停止、循環性虚脱、不整脈：他の副腎皮質ホルモン剤で高用量を急速静注することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈が現れたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与する。
３．その他の副作用（頻度不明）
１）．内分泌：月経異常、クッシング様症状。
２）．消化器：膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
３）．循環器：徐脈、血圧降下、血圧上昇。
４）．精神神経系：多幸症、不眠、頭痛、眩暈。
５）．筋・骨格：筋力低下、筋肉痛、関節痛。
６）．脂質・蛋白質代謝：満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡。
７）．体液・電解質：浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留。
８）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、脂肪肝。
９）．眼：中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。
１０）．血液：白血球増多。
１１）．皮膚：創傷治癒障害、紫斑、皮下溢血、ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮膚色素脱失、皮膚線条、発汗異常、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。
１２）．過敏症：発疹、紅斑、そう痒。
１３）．その他：発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、無菌膿瘍、仮性脳腫瘍。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

薬効薬理に関しては次のような報告がされている。
抗ショック作用
・心機能促進（健康人、ショック患者）（イヌ）
・末梢血管拡張作用（イヌ）
・ライソゾーム膜安定化作用（ＭＤＦの産生防止）（ウサギ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）
・乳酸の蓄積防止（イヌ）

臨床成績

該当データなし