抗IL-5モノクローナル抗体・mepolizumabは喘息症状の増悪に有効か

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喘息症状の増悪は、罹病率や死亡率の増大ばかりか保健医療資源の大量消費を伴うため、それを防ぐことが依然として治療の重要な目的となっている。一方で、気道の好酸球性炎症が増悪リスクであるとのエビデンスが得られている。これに対しグレンフィールド病院(英国・レスター)のPranabashis Haldar氏らが、抗IL-5モノクローナル抗体・mepolizumabの増悪抑制効果について臨床試験を実施。結果がNEJM誌2009年3月5日号に掲載された。

61例を無作為化し、50週間にわたって追跡




難治性の好酸球性喘息患者で、重症増悪を繰り返す61例を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施した。被験者は1ヵ月おきに1年間、29例がmepolizumabを、32例がプラセボの静注を受けた。

主要評価項目は、50週の治療期間中における、被験者ごとの重症増悪の回数とした。副次評価項目は、喘息症状の変化を含め、喘息患者用QOLスケール「AQLQ」の1から7までのスコア(値が低いほど障害が重度で、0.5単位の変化が臨床的に重要と判断される)、気管支拡張剤使用後のFEV1、気道過敏性、血液中ならびに喀痰中の好酸球数とした。

好酸球数を減少しQOLを改善




50週のコースにわたって、mepolizumabはプラセボより、重症増悪の有意な減少と関連していた(増悪回数は被験者当たり平均2.0回対3.4回、相対リスク:0.57、95%信頼区間:0.32~0.92、P=0.02)。そして、AQLQスコアでの有意な改善が見られた(ベースラインからの平均増加0.55対0.19、群間差平均:0.35、95%信頼区間:0.08~0.62、P=0.02)。

mepolizumabはプラセボと比較して、血液中(P<0.001)と喀痰中(P = 0.002)で好酸球数を有意に低下させた。一方、気管支拡張剤使用後のFEV1または気道過敏性といった症状において有意な群間差は認められなかった。唯一報告された重大な有害事象は、急性喘息症状による入院だった。

これらの結果から、mepolizumabは難治性の好酸球性喘息患者の症状増悪を抑制し、AQLQスコアを改善すると結論づけている。さらに、これらの患者集団で好酸球は、喘息の重篤な増悪要因の中でも、重要なエフェクター細胞の役割を果たしていることが示唆されたと述べている。

(朝田哲明:医療ライター)

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