パーキンソン病へのレボドパ製剤投与、疾患修飾効果なし/NEJM

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 初期のパーキンソン病患者に対するレボドパ+カルビドパの併用投与について、疾患修飾効果が認められなかったことが報告された。オランダ・Amsterdam NeuroscienceのConstant V. M. Verschuur氏らが、445例の患者を対象に行った多施設共同プラセボ対照二重盲検試験の結果を、NEJM誌2019年1月24日号で発表した。レボドパは、パーキンソン病症状に対する主要な治療薬となっているが、レボドパにも疾患修飾効果があるのかを明らかにすることで、疾患経過のどの時点でこの薬剤による治療を開始すべきか指針を得られる可能性があるとして、今回の検討が行われた。

80週までのUPDRS変化量を比較
 研究グループは、初期パーキンソン病患者を無作為に2群に分け、一方にはレボドパ(100mg、1日3回)とカルビドパ(25mg、1日3回)を80週間併用投与し(早期開始群)、もう一方の群にはプラセボを40週間投与後、レボドパとカルビドパを40週間併用投与した(遅延開始群)。

 主要評価項目は、ベースラインから80週までの統合パーキンソン病評価尺度(UPDRS:0~176で点数が高いほど疾患が重症)の合計スコアの平均変化量の群間差だった。

 副次的評価項目は、UPDRSスコアで測定した4~40週までの症状の進行と、44~80週までの治療早期開始の遅延開始に対する非劣性(非劣性マージン、0.055点/週)などだった。

治療早期開始の遅延開始に対する非劣性示されず
 被験者総数は445例、そのうち早期開始群が222例、遅延開始群が223例だった。ベースライン時の平均UPDRSスコアは、早期開始群が28.1(標準偏差:11.4)点、遅延開始群が29.3(同:12.1)点だった。

 UPDRSスコアのベースラインから80週までの変化量は、それぞれ-1.0(標準偏差:13.1)点と-2.0(同:13.0)点だった(群間差:1.0点、95%信頼区間[CI]:-1.5~3.5、p=0.44)。80週時点で群間の有意差はなく、レボドパには、疾患修飾効果がないことが示唆された。

 さらに副次的分析の結果、4~40週までの進行の程度は、早期開始群が0.04(標準偏差:0.23)点で遅延開始群が0.06(同:0.34)点と、両群で有意差はなかった(群間差:-0.02、95%CI:-0.07~0.03)。

 44~80週の両群の進行程度はそれぞれ0.10(標準偏差:0.25)と0.03(同:0.28)と、群間差は0.07(両側90%CI:0.03~0.10)点で、治療早期開始の遅延開始に対する非劣性は示されなかった。

 なお、ジスキネジアや、レボドパ関連の運動症状変動の発生率には、両群で有意差は認められなかった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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コメンテーター : 仙石 錬平( せんごく れんぺい ) 氏

東京都健康長寿医療センター 神経内科専門部長

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