チクングニア熱ワクチン、安全性と有効性を確認/Lancet

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 麻疹ウイルスベクターを用いた弱毒生チクングニアワクチン(MV-CHIK)は、優れた安全性・忍容性と、麻疹ウイルスに対する既存免疫と独立した良好な免疫原性を発揮することが示された。ドイツ・Rostock University Medical CenterのEmil C. Reisinger氏らによる、MV-CHIKの第II相の無作為化二重盲検プラセボ/実薬対照試験の結果で、著者は、「MV-CHIKは、世界的に懸念されている新興感染症チクングニア熱の予防ワクチン候補として有望である」とまとめている。チクングニア熱は新興ウイルス性疾患で、公衆衛生上の大きな脅威となっている。チクングニアウイルスに対する承認されたワクチンはなく、治療は対症療法に限られていた。Lancet誌オンライン版2018年11月5日号掲載の報告。

MV-CHIKの免疫原性、チクングニアウイルスに対する中和抗体の有無で評価
 研究グループは、オーストリアとドイツの研究所4施設で、18~55歳の健康なボランティアを登録し、MV-CHIK(50%組織培養感染用量として5×104および5×105を筋肉注射)群、対照ワクチン(麻疹・流行性耳下腺炎・風疹の3種混合ワクチンの筋肉注射)群、麻疹ワクチン+MV-CHIK群(麻疹ワクチンを初回投与後、2つの異なる投与レジメンでMV-CHIKを筋肉注射)に無作為に割り付けた(データ管理サービスによる封筒法)。被験者と評価者は治療の割り付けについて盲検化され、プラセボは無菌食塩水を用いた。

 主要評価項目は、免疫原性(56日時点[1回/2回の接種後28日]でのチクングニアウイルスに対する中和抗体の存在と定義)である。有効性の解析対象は、治験を完遂した全被験者(per-protocol集団)、ならびに無作為化され治験薬の投与を1回以上受けた全被験者(修正intention-to-treat集団)。安全性の解析対象は、治験薬の投与を1回以上受けた全被験者とした。

MV-CHIKは忍容性が良好で免疫原性が高い
 2016年8月17日~2017年5月31日に、被験者263例が対照ワクチン群(34例)、MV-CHIK群(195例)、麻疹ワクチン+MV-CHIK群(34例)に割り付けられ、per-protocol集団は247例であった。

 チクングニアウイルスに対する中和抗体は、1回/2回の接種後の全MV-CHIK群で検出され、幾何平均抗体価は12.87(95%信頼区間[CI]:8.75~18.93)~174.80(95%CI:119.10~256.50)、抗体陽転率は投与量および投与スケジュールに応じ50.0~95.9%の範囲であった。

 有害事象は両群間で類似しており、非自発的(solicited)に報告された有害事象の発現率はMV-CHIK群および麻疹ワクチン+MV-CHIK群を合わせて73%(168/229例)、対照ワクチン群で71%(24/34例)(p=0.84)、自発的(unsolicited)に報告された有害事象の発現率は、それぞれ51%(116/229例)および50%(17/34例)(p=1.00)であった。重篤な有害事象は報告されなかった。

 現在、流行地域および米国におけるMV-CHIKの治験が進行中である。

(医学ライター 吉尾 幸恵)

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