小径の固有冠動脈疾患において、12ヵ月までの主要有害心イベント（MACE）の発生率は、薬剤コーティングバルーン（DCB）と薬剤溶出性ステント（DES）で類似しており、DESに対するDCBの非劣性が認められた。スイス・バーゼル大学のRaban V. Jeger氏らが、多施設共同非盲検無作為化非劣性試験「BASKET-SMALL 2」の結果を報告した。DCBは小径の固有冠動脈疾患に対する新たな治療法であるが、DESと比較した場合の安全性と有効性は明らかではなかった。結果を踏まえて著者は、「前拡張に成功した小径の固有冠動脈疾患は、DCBで安全に治療できる可能性がある」とまとめている。Lancet誌オンライン版2018年8月28日号掲載の報告。
DCBとDESのMACE発生率を前拡張に成功した758例で比較
研究グループは、直径＜3mmの新規冠動脈病変を有し経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応となる患者を、前拡張成功後に、DCBによる血管形成術を行うDCB群と、第2世代DESを留置するDES群に、WEB登録システムを介して1対1の割合で無作為に割り付けた。抗血小板薬2剤併用療法は、現行ガイドラインに基づいて実施された。
主要評価項目は、12ヵ月後のMACE（心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建術の複合）で、DESに対するDCBの非劣性を検証した（非劣性マージンは、MACEとの絶対リスク差の両側95％信頼区間[CI]上限値4％）。
2012年4月10日～2017年2月1日に、前拡張に成功した758例がDCB群（382例）とDES群（376例）に無作為に割り付けられた。
DCB群7.5％、DES群7.3％
per-protocol集団において、MACEの絶対差の95％CI上限値が非劣性マージンを下回り（95％CI：－3.83～3.93、p＝0.0217）、DESに対するDCBの非劣性が示された。
最大解析対象集団（FAS）における12ヵ月後のMACE発生率は、DCB群7.5％、DES群7.3％であり、両群間で類似していた（ハザード比[HR]：0.97、95％CI：0.58～1.64、p＝0.9180）。心臓関連死は、DES群で5例（1.3％）、DCB群では12例（3.1％）が確認された（FASにおいて）。
Academic Research Consortium（ARC）の定義に基づくprobable/definiteのステント血栓症（DCB群3例［0.8％］、DES群4例［1.1％］、HR：0.73［95％CI：0.16～3.26］）と、BARC出血基準3～5の大出血（DCB群4例［1.1％］、DES群9例［2.4％］、HR：0.45［95％CI：0.14～1.46］）が、最も多い有害事象であった。
なお、著者は、DCB群とDES群の両群で男性が多かったこと（70～77％）、定期的な血管造影による追跡調査が実施されておらず、イベント発生率が過小評価されている可能性があること、などを研究の限界として挙げている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
