片頭痛予防薬のfremanezumab、第III相試験でも有効性を確認/NEJM

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 カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)を標的とするヒト化モノクローナル抗体fremanezumabについて、慢性片頭痛患者の予防に有効であることが示された。米国・トーマス・ジェファーソン大学のStephen D.Silberstein氏らが1,130例の患者を対象に行った、12週間の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、月1回投与、3ヵ月に1回投与のいずれについてもプラセボより、月の平均頭痛日数が有意に減少したという。研究グループは、「長期の効果持続性と安全性について、さらなる研究が求められる」とまとめている。NEJM誌2017年11月30日号掲載の報告。

fremanezumabを毎3ヵ月・毎月投与
 研究グループは、fremanezumabの慢性片頭痛に対する予防効果を調べるため、2つの用量レジメンとプラセボを比較する検討を行った。慢性片頭痛患者1,130例を無作為に3群に分け、(1)fremanezumabを3ヵ月に1回投与(ベースライン時675mg、4、8週時はプラセボを投与、376例:3ヵ月ごと投与群)、(2)毎月投与(ベースライン675mg、4、8週時は225mg投与、379例:月1回投与群)、(3)プラセボ投与(375例)を、それぞれ皮下注射で行った。慢性片頭痛患者の定義は、持続時間や重症度にかかわらず頭痛が月に15日以上あり、そのうち片頭痛が8日以上ある患者とした。

 主要エンドポイントは、初回投与後12週時点における月平均頭痛日数の、ベースラインからの平均変化値だった。評価対象とした頭痛の定義は、連続4時間以上持続しピーク時重症度が中等度以上であった頭痛、または持続時間や重症度にかかわらず急性片頭痛薬(トリプタン系薬やエルゴタミン製剤)を使用した頭痛で、それらを呈した日数をカウントした。

月平均頭痛日数が、fremanezumab群は2用量群とも約4割で半減
 ベースライン時の被験者の月平均頭痛日数は、3ヵ月ごと投与群が13.2日、月1回投与群が12.8日、プラセボ群が13.3日だった。

 月平均頭痛日数の減少幅の最小二乗平均値は、3ヵ月ごと投与群が4.3±0.3日、月1回投与群4.6±0.3日に対し、プラセボ群は2.5±0.3日で、fremanezumab群で有意に大きかった(いずれも対プラセボのp<0.001)。

 月平均頭痛日数が50%以上減少した患者の割合は、3ヵ月ごと投与群38%、月1回投与群41%に対し、プラセボ群は18%で、fremanezumab群で有意に高率だった(いずれも対プラセボのp<0.001)。
 試験薬に関連したものと考えられる肝機能異常は、fremanezumab群でそれぞれ5例(1%)ずつ、プラセボ群は3例(<1%)で報告された。最も頻度の高い有害事象は注射部位副反応の疼痛で、3ヵ月ごと投与群30%、月1回投与群26%、プラセブ群は28%の発生が報告された。次いで硬結と発赤は、fremanezumab群がプラセボ群よりも発生頻度が高かった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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コメンテーター : 中川原 譲二( なかがわら じょうじ ) 氏

国立循環器病研究センター 循環器病統合イメージングセンターセンター長

J-CLEAR評議員

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