肺塞栓症（PE）の診断では、Dダイマー（DD）測定とマルチスライスCT（MSCT）検査を実施すれば、下肢静脈超音波（US）を行う必要はないことが、スイスGeneva大学病院脈管/止血学のMarc Righini氏らが行った研究で明らかとなった。MSCTは肺区域・亜区域血管の可視化に優れるという。最近の大規模試験では、PEに対する感度は83%にすぎないが、PEの臨床的な疾患確率が低い症例における陰性的中率は95%、中等度の症例では89%と報告されている。Lancet誌2008年4月19日号掲載の研究。
DD＋MSCTのDD＋US＋MSCTに対する非劣性を検証
研究グループは、PEを除外するにはDD＋MSCTで十分か、それともDD＋US＋MSCTを行う必要があるかという問題を解決するために、DD＋MSCTの非劣性を検証する多施設共同無作為対照比較試験を実施した。
対象は臨床的にPEが疑われた1,819例で、DD＋US＋MSCT群に916例が、DD＋MSCT群には903例が無作為に割り付けられた。改訂Genevaスコアで臨床的疾患確率が低い～中等度と判定された症例はDDを測定し、高いと判定された症例はDDを測定せずに画像検査が行われた。検査でPE陰性と診断された症例についてさらなる調査を行った。
主要評価項目は、診断検査でPEが除外され治療が行われなかった症例における3ヵ月後の静脈血栓塞栓症の発症リスクとした。アウトカム評価を行う研究者には割り付け状況をブラインドし、per protocol解析を行った。
3ヵ月静脈血栓塞栓リスクは両群で同等
intention-to-treat解析によるPEの発症率は両群で同等であった［DD＋US＋MSCT群：20.6%（189/916例）、DD＋MSCT群：20.6%（186/903例）］。
DD＋US＋MSCT群の855例、DD＋MSCT群の838例に関するper protocol解析では、3ヵ月静脈血栓塞栓リスクは同等であった［DD＋US＋MSCT群：0.3%（2/649例、95%信頼区間：0.1～1.1）、DD＋MSCT群：0.3%（2/627例、95%信頼区間：0.1～1.2）］。
DD＋US＋MSCT群の574例のうち、USにより53例（9%）に深部静脈血栓がみつかり、これらの症例にはMSCTは施行されなかった。
Righini氏は、「PEの除外において、DDとMSCTを併用する診断戦略の安全性および有効性は、DD測定後にUSとMSCTを実施する診断法と同等である」と結論し、「DD＋MSCT群では、平均コストがPP解析で24%、ITT解析で21%削減された。CTが禁忌の症例にはUSが使用できる」と指摘している。
