抗不整脈薬dronedaroneの有効性:EURIDIS & ADONIS試験結果

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アミオダロンは心房細動時の洞調律維持に有効だが、深刻な毒性作用が問題とされる。このアミオダロンの改良タイプとして位置付けられ、副作用リスクを低減するために開発された新しい抗不整脈薬がdronedaroneである(欧米で申請中)。その重篤な心イベントへの有効性と副作用に関する臨床試験結果が NEJM誌9月6日号に公表された。

2つのエリアで同一の臨床試験を実施


dronedarone の有効性を評価する臨床試験は、多施設共同二重盲検無作為化試験としてヨーロッパ(EURIDIS試験:Clinical Trials.gov番号NCT00259428)、および米国・カナダ・オーストラリア・南アフリカとアルゼンチンの非ヨーロッパ圏(ADONIS試験:同NCT00259376)で実施された。

追跡期間は12ヵ月で、この間に律動を、2、3、5日目と3、5、7、10ヵ月目および不整脈再発時は電話による心電図テレメトリーで、また追跡期間中に予定された9回の外来時は心電図でモニターされた。主要エンドポイントは心房細動または粗動の初回再発までの期間。

不整脈再発抑制と心室拍動数の減少に効果


dronedarone 投与群(400mgを1日2回投与)828例、プラセボ群409例における不整脈再発までの期間中央値は、EURIDIS試験ではプラセボ群41日に対し dronedarone投与群は96日であった(P = 0.01)。ADONIS試験ではそれぞれ59日と158日(P = 0.002)。

不整脈再発時の心室拍動数の平均値(±SD)は、EURIDIS試験ではdronedarone投与群で102.3±24.7回/分だったのに対しプラセボ群で117.5±29.1回/分であった(P<0.001)。ADONIS試験では、それぞれ116.6±31.9回/分と104.6±27.1回 /分だった(P<0.001)。

肺毒性および甲状腺と肝機能の障害発生率は、dronedarone投与群で有意に増加しなかった。
 これらから研究グループは、洞調律維持と不整脈再発時の心室拍動数の減少においてdronedaroneの有用性が認められたと結論づけた。

(朝田哲明:医療ライター)

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