神経障害を伴う急性虚血性脳卒中の治療では、Solitaire血流回復デバイスは従来のMerci血栓回収デバイスに比べ安全性および臨床転帰が実質的に良好なことが、米国カリフォルニア大学ロサンジェルス校のJeffrey L Saver氏らによる検討（SWIFT試験）で示された。欧米の虚血性脳卒中の治療ガイドラインでは、発症後4.5時間までは遺伝子組み換え組織プラスミノーゲンアクチベータ（rt-PA）、6時間までは動脈内線溶療法、8時間までは機械的血栓除去術が推奨されている。Solitaireは、主幹動脈閉塞による急性虚血性脳卒中における迅速な血流回復を目指して開発された、自己拡張型ステント式の血栓回収デバイスである。Lancet誌2012年10月6日号（オンライン版2012年8月26日号）掲載の報告。
Solitaireデバイスの有効性と安全性を無作為化非劣性試験で評価
SWIFT（Solitaire With the Intention For Thrombectomy）試験は、Solitaireデバイスの有効性と安全性を、従来の標準的な機械的血栓除去法であるMerciデバイスと比較する並行群間無作為化非劣性試験。
対象は、中等度～重度の神経障害を伴う急性虚血性脳卒中で、症状発現後8時間以内に血栓除去術が可能な症例とした。これらの患者が、SolitaireデバイスまたはMerciデバイスによる血栓除去術を施行する群に無作為に割り付けられた。
主要評価項目は、中央検査室での独立評価による割り付けデバイス通過3回までの症候性頭蓋内出血を伴わない再開通率［心筋梗塞血栓溶解（TIMI）スケールで2～3フロー］とした。治療割り付け情報はマスクされた。
再開通率：61％ vs 24％、良好な神経学的転帰：58％ vs 33％
2010年2月～2011年2月までに、米国の17施設およびフランスの1施設から113例が登録され、Solitaire群に58例（平均年齢67.1歳、男性48％、NIHSSスコア中央値18.0、rt-PA無効例33％、動脈穿刺開始までの時間293.5分）、Merci群には55例（同：67.1歳、51％、18.0、47％、319.9分）が割り付けられた。
再開通率はSolitaire群が61％（34/56例）と、Merci群の24％（13/54例）に比べ有意に優れた［オッズ比（OR）：4.87、95％信頼区間（CI）：2.14～11.10、非劣性検定：p＜0.0001、優越性検定：p＝0.0001］。
90日後の神経学的転帰が良好（good）であったのは、Solitaire群が58％（32/55例）であり、Merci群の33％（16/48例）よりも有意に優れた（OR：2.78、95％CI：1.25～6.22、非劣性検定：p＝0.0001、優越性検定：p＝0.017）。90日後の修正Rankinスケールで評価した全般的な障害（p＝0.035）、NIHSSに基づく神経障害（p＝0.007）は、いずれもSolitaire群が有意に良好だった。
90日後の死亡率はSolitaire群が17％（10/58例）であり、Merci群の38％（21/55例）に比べ有意に低かった（OR：0.34、95％CI：0.14～0.81、非劣性検定：p＝0.0001、優越性検定：p＝0.02）。
著者は、「Solitaire血流回復デバイスは、Merci血栓回収デバイスに比べ血管造影画像上の安全性および臨床転帰が実質的に良好であった」と結論し、「Solitaireデバイスは、今後、急性虚血性脳卒中における血管内再開通術の治療選択肢となる可能性がある」と指摘している。
（菅野守：医学ライター）
