タキサン系抗がん剤のドセタキセル（商品名：タキソテール）を含むTACレジメン（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド）の有効性について、これまでリンパ節転移陽性乳がんについては明らかになっていたが、リンパ節転移陰性の高リスク乳がんの治療においても、フルオロウラシル（商品名：5-FUなど）を含む標準療法とされるFACレジメン（フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミド）よりも高い奏効率が認められた。欧州で行われた「GEICAM 9805」試験からの報告で、スペイン・Hospital General Universitario Gregorio MaranonのMiguel Martin氏らが、追跡期間中央値77ヵ月時点の無病生存率、全生存率、毒性について解析した。NEJM誌2010年12月2日号掲載より。
TACレジメンとFACレジメンに割り付け5年以上追跡
第III相オープンラベル無作為化試験として行われたGEICAM 9805試験は1998年に、リンパ節転移陰性の乳がんを有し、再発リスクの高い因子（1998ザンクトガレン基準に準拠）を一つ以上有する女性を対象に、TACレジメンとFACレジメンの効果を比較検討することを目的にスタートした。
スペイン、ドイツ、ポーランドからの被験者1,060例が、術後補助療法として3週間ごとに1回×6サイクルの、TACレジメン（ドセタキセル75mg/m2、ドキソルビシン50mg/m2、シクロホスファミド500mg/m2）もしくはFACレジメン（フルオロウラシル500mg/m2、ドキソルビシン50mg/m2、シクロホスファミド500mg/m2）を受ける群に割り付けられ追跡された。
主要エンドポイントは、5年以上追跡調査後の無病生存率とされ、全生存率と毒性などが副次エンドポイントに含まれた。
TAC群の再発リスク32％減少を示す
追跡期間中央値77ヵ月時点において、無病生存率は、TAC群（539例）が87.8％と、FAC群（521例）の81.8％よりも高く、TACレジメンによって再発リスクが32％減少していたことが示された（ハザード比：0.68、95％信頼区間：0.49～0.93、log-rank検定によるP=0.01）。
TACレジメンの有効性は、ホルモン受容体の状態、閉経の有無、高リスク因子の数にかかわらず一貫していた。
生存率は、TAC群95.2％、FAC群93.5％で、両群間の差は有意ではなかったが（ハザード比：0.76、95％信頼区間：0.45～1.26、非階層化ベースでのlog-rank検定によるP=0.29）、イベント数はTAC群が26件と、FAC群34件より少なかった。
有害事象グレード3または4の発生率は、TAC群28.2％、FAC群17.0％だった（P＜0.001）。
なお当初プロトコルにはなかったが、試験開始後、TAC群で発熱性好中球減少症が25％以上にみられたため、登録230例以後の被験者には、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の予防的投与を行うようプロトコルが改定された。TACレジメンの毒性は、それ以後減少していた。
（武藤まき：医療ライター）
