S-1+ドセタキセルが、胃がんアジュバントのスタンダードに(JACCRO GC-07)/JCO

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 Stage II/IIIの治癒切除胃がんに対する標準治療として、本邦ではS-1による術後補助化学療法が用いられる。一方、ドセタキセルは標準化学療法との併用で、進行期および周術期における生存ベネフィットが証明されている。Stage III胃がん患者に対するS-1+ドセタキセル併用療法とS-1単独療法を比較した無作為化第III相比較試験JACCRO GC-07(START-2)の中間解析の結果がJournal of Clinical Oncology誌2019年3月29日号で発表された。GC-07試験は1,100例の登録が計画されていたが、第2回中間解析において、効果安全性評価委員会より有効中止が勧告されていた。

 対象は20~80歳の治癒切除(R0)を施行したStageIII胃がん患者。S-1+ドセタキセル併用群は、サイクル1(3週間):S-1(1.25m2未満 80mg、1.25以上1.5m2未満 100mg、1.5m2以上 120mg)1日2回day1~14日投与7日間休薬、サイクル2~7(3週間ごと):ドセタキセル(40mg/m2)day1、S-1 day1~14日投与7日間休薬、サイクル8以降(6週間ごと):S-1 day1~28投与14日間休薬。S-1単独群は、S-1 day1~28日投与14日間休薬を手術1年後まで継続した。主要評価項目は3年無再発生存率(RFS)。

 主な結果は以下のとおり。
・454例がS-1+ドセタキセル併用群に、459例がS-1群に無作為に割り付けられた。
・追跡期間中央値は12.5ヵ月であった。
・3年RFSはS-1+ドセタキセル併用群66%、S-1群50%と、S-1+ドセタキセル併用群で有意に延長した(HR:0.632、99.99%CI:0.400~0.998、p<0.001)。
・RFS中央値はS-1+ドセタキセル併用群は未到達、S-1群は34.5ヵ月であった。
・Grade3以上の有害事象は、S-1+ドセタキセル併用群では58%にS-1群では42%に発現した。とくに好中球減少、白血球減少がS-1+ドセタキセル併用群で多かった。

 GC-07試験の結果を受けて、S-1・ドセタキセル併用療法がStageIII胃がんの標準的な術後補助療法の1つとなった。

(ケアネット 細田 雅之)

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