4月の添付文書記載要領改正、実物の記載例公表

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ケアネット

4月の添付文書記載要領改正、実物の記載例公表のイメージ

 2019年4月から、医療用医薬品の添付文書は、新たな記載要領に準拠したものに順次切り替わる。2019年2月5日、厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報360号を公表し、改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書の特徴を、実物の記載例とともに説明した。

新設「特定の背景を有する患者に関する注意」に各項目が集約
 改正記載要領では、添付文書の項目に固定番号を付与することになった。記載が定められている事項に該当がない場合は欠番となる。また「特定の背景を有する患者に関する注意」が新設される。この項には、廃止される「原則禁忌」および「慎重投与」の一部が移行になるほか、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」が集約される。

小児・授乳に関する注意の文言が変更
 新添付文書では、小児等において「安全性は確立していない」との表現は使わず、「小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない」といった試験実施の有無の記載に変更される。また、授乳に関する注意の文言については、単に乳汁移行が認められたという理由だけでは「授乳を避けさせること」との記載をせず、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」といった記載を用いるという。

副作用発現率は「臨床成績」に移行
 副作用の項については、これまでの添付文書に記載があった「副作用等発現状況の概要(臨床試験における副作用発現率)」を「臨床成績」の項に移行する。そして、項の冒頭には「次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い(中略)適切な処置を行うこと」という文言が記載され、その下の項目には「重大な副作用」、「その他の副作用(表形式)」と続く。冒頭の文言は、各項では繰り返さない。

 経過措置期間は2024年3月末までの5年間であり、当面の間、新旧両方の記載要領に基づく添付文書が混在することになる。一方、添付文書情報の提供については、医薬品医療機器等法改正に向けたとりまとめで、「添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とすることが適当である」とされている。現在、2019年通常国会への改正法案提出を目指して議論が重ねられている。

■参考
厚生労働省 改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書について
厚生労働省 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 薬機法等制度改正に関するとりまとめ

(ケアネット 堀間 莉穂)

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