4月の添付文書記載要領改正、実物の記載例公表

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ケアネット

4月の添付文書記載要領改正、実物の記載例公表のイメージ

 2019年4月から、医療用医薬品の添付文書は、新たな記載要領に準拠したものに順次切り替わる。2019年2月5日、厚生労働省は医薬品・医療機器等安全性情報360号を公表し、改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書の特徴を、実物の記載例とともに説明した。
 改正記載要領では、添付文書の項目に固定番号を付与することになった。記載が定められている事項に該当がない場合は欠番となる。また「特定の背景を有する患者に関する… [続きを読む]

(ケアネット 堀間 莉穂)

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