ブリンゾラミド/ブリモニジン配合剤、24時間の眼圧低下に有効

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ケアネット

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 米国・カリフォルニア大学サンディエゴ校のRobert N. Weinreb氏らは、開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるブリンゾラミド1%/ブリモニジン0.2%固定用量配合剤(BBFC)による治療は、プラセボと比較して、24時間眼圧を有意に低下させることを明らかにした。BBFCの24時間眼圧低下効果を評価する試験としては初となる大規模多施設共同試験で、Ophthalmology誌オンライン版2018年11月4日号に掲載された。

 本試験は、BBFCによる24時間にわたる眼圧(IOP)低下作用を検討するための多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験として、米国の大学病院を含む16施設で実施された。対象者は18歳以上の開放隅角緑内障または高眼圧症患者で、ベースラインの平均眼圧が少なくとも片眼で21mmHg以上28mmHg未満の患者であった。

 ウォッシュアウト期(最大4週間)を経て適格時期となった段階で、未治療患者としてベースラインの24時間IOPを測定した。その後、試験開始時に患者をBBFC群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、それぞれ1日3回(午前8時、午後3時、午後10時)4週間の点眼の後、試験前と同様の条件下で24時間眼圧の測定を行った。

 眼圧測定は、空気眼圧計を使用して2時間おきに24時間実施された。また、光が制御された施設で測定を行い、昼間(午前8時~午後8時に計7回)と夜間(午後10時~翌午前6時に計5回)の眼圧を、座位または仰臥位それぞれ測定した。

 主要評価項目は、4週間後におけるベースラインからの24時間眼圧の平均変化であった。

 主な結果は以下のとおり。

・無作為化された125例中123例(98%)が試験を完遂し、BBFC群は全例(62例)が試験を完遂した。
・4週間後の24時間平均眼圧について、BBFC群はプラセボ群と比較して、有意に低下(最小二乗平均差:-2.5、95%信頼区間[CI]:-3.3~-1.7、p<0.001)し、昼間(-3.4、-4.3~-2.6、p<0.001)および夜間(-1.2、-2.3~0.0、p=0.053)のいずれにおいても、眼圧低下が観察された。
・ベースラインからの変化量において、BBFC群と対照群では有意差が認められ、日中は全7回の測定、夜間は全5回のうち3回の測定(午後10時、午前12時、午前6時)が該当した。
・有害事象の発現頻度は両群で類似しており、BBFC群では眼充血、角膜びらん、味覚異常が高頻度に報告され、添付文書の記載と一致していた。

(ケアネット)

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