オセルタミビル10代への使用制限解除へ

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ケアネット

オセルタミビル10代への使用制限解除へのイメージ

 2018年5月16日、厚生労働省は「抗インフルエンザウイルス薬の安全対策」を議題に、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催した。主な論点は、抗インフルエンザ薬と異常行動に関する安全対策措置について、2007年からオセルタミビルリン酸塩(商品名:タミフル)のみに適用されている、10代への原則使用差し控え措置についてなど。

※写真=中外製薬ホームページより

 本会は、今回集まった報告で、オセルタミビルと異常行動との因果関係について明確な結論が出ていないこと、また、抗インフルエンザ薬服用の有無や種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時に異常行動が発現する可能性があることなどを踏まえ、オセルタミビルの警告措置を撤回し、ほかの抗インフルエンザ薬と記載方法を揃える方向で意見が一致した。

2007~18年春まで続いていた、使用差し控え措置
 オセルタミビルは、A/B型インフルエンザウイルス感染症の適応を有する経口薬である。2007年、本剤を服用した中学生が、自宅療養中にマンションから転落死した報道を受け、ハイリスクを除いた10代の患者には原則使用を控えるよう添付文書に追記され、緊急安全性情報が配布された。
 2009年、オセルタミビル服用と異常行動の関係について、報告書がとりまとめられたが、明確な結論を出すことは困難とされ、現行の安全対策措置の継続が適当と判断された。

服薬が原因で異常行動が発現するとは言い切れない
 2009年以降、新たな調査が行われたが、ラットなどにおける非臨床試験、厚生労働省のデータにおける疫学研究では、異常行動との因果関係について明確な結論は出なかった。
 岡部班が、2009/2010年シーズン~2016年3月までの報告について行った疫学調査の結果、抗インフルエンザ薬の服用有無、種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時に異常行動が発現する可能性があり、服用なし群で約90%、抗インフルエンザ薬服用群の約70%が2日目までに発現していた。また、発現するタイミングは、睡眠から覚醒した直後が多いといった傾向が認められた。

 さらに、福島 若葉氏(大阪市立大学大学院医学研究科 公衆衛生学 教授)らが廣田班疫学調査のデータを使用して行った解析1)では、オセルタミビルの初回服用後、異常行動が発現しやすい傾向が示されたが、この期間は高熱が出るインフルエンザの初期と重なることなどから、インフルエンザ自体による異常行動を否定できないと結論している。

今後の対応について
 以上の結論などから、現在オセルタミビルのみに適用されている、10代への原則使用差し控え措置について適当でないと判断され、ほかの抗インフルエンザ薬に共通の注意喚起と同様に、重要な基本的注意欄への記載に変更する方針だ。
 その他の具体的な記載方法、今後の対応などは次回の調査会であらためて議論するという。

■参考文献
1)Fukushima W, et al. Vaccine. 2017;35:4817-4824.

■参考
厚生労働省 ホームページ(インフルエンザ)

(ケアネット 堀間 莉穂)

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