アビラテロン、⽇本⼈の内分泌未治療ハイリスク前⽴腺がんでも有効性⽰す(LATITUDE)

提供元:
ケアネット

アビラテロン、⽇本⼈の内分泌未治療ハイリスク前⽴腺がんでも有効性⽰す(LATITUDE)のイメージ

 ヤンセン リサーチ&ディベロップメントは2018年2⽉9⽇、第III相ピボタル試験であるLATITUDE試験のサブグループ解析において、アンドロゲン除去療法(ADT)+アビラテロンおよび低⽤量プレドニゾン併⽤療法(以下、アビラテロン群)が、ADT+プラセボ(以下、プラセボ群)と⽐較して、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因⼦を有する前⽴腺がんの⽇本⼈患者の全⽣存期間(OS)と画像上の無増悪⽣存期間(rPFS)を延⻑させ、良好な臨床的有効性を⽰したと発表。

 LATITUDE試験は第III相ランダム化⼆重盲検⽐較試験。内分泌療法未治療のハイリスクの前⽴腺がんと診断された患者1,199例が参加し、欧州、アジアパシフィック、中南⽶、およびカナダの34ヵ国235施設で⾏われた。このうち597例がアビラテロン群に、602例がプラセボ群に無作為に割り付けられた。

 ⽇本⼈は70例(アビラテロン群35例、プラセボ35例)であった。プラセボ群との⽐較におけるアビラテロン群のOSのハザード⽐(HR)は0.635(95%CI:0.152~2.659)、rPFS のHRは0.219(95%CI:0.086~0.560)であった。

 有害事象の発現率は両群とも97%(34/35例)あった。プラセボ群と⽐較して、アビラテロン群の発現率が10%以上であった有害事象は、⾼⾎圧、低カリウム⾎症、肋⾻⾻折、⾎尿、⾼ビリルビン⾎症であった。Grade3/4の有害事象発現率は、アビラテロン群が66%、ADT 群が20%だった。

 アビラテロンは2018年2月16日、本邦において「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

■参考
LATITUDE試験(Clinical Trials.gov)

■関連記事
ホルモン療法未治療の前立腺がん、ADTにアビラテロンの併用は?/NEJM
アビラテロン+ADT、転移前立腺がんのOSを38%改善/ASCO2017

(ケアネット 細田 雅之)

掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。)