アビラテロン、⽇本⼈の内分泌未治療ハイリスク前⽴腺がんでも有効性⽰す(LATITUDE)

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 ヤンセン リサーチ&ディベロップメントは2018年2月9日、第III相ピボタル試験であるLATITUDE試験のサブグループ解析において、アンドロゲン除去療法(ADT)+アビラテロンおよび低用量プレドニゾン併用療法(以下、アビラテロン群)が、ADT+プラセボ(以下、プラセボ群)と比較して、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんの日本人患者の全生存期間(OS)と画像上の無増悪生存期間(rPFS)を延長させ、良好な臨床的有効性を示したと発表。

 LATITUDE試験は第III相ランダム化二重盲検比較試験。内分泌療法未治療のハイリスクの前立腺がんと診断された患者1,199例が参加し、欧州、アジアパシフィック、中南米、およびカナダの34ヵ国235施設で行われた。このうち597例がアビラテロン群に、602例がプラセボ群に無作為に割り付けられた。

 日本人は70例(アビラテロン群35例、プラセボ35例)であった。プラセボ群との比較におけるアビラテロン群のOSのハザード比(HR)は0.635(95%CI:0.152~2.659)、rPFS のHRは0.219(95%CI:0.086~0.560)であった。

 有害事象の発現率は両群とも97%(34/35例)あった。プラセボ群と比較して、アビラテロン群の発現率が10%以上であった有害事象は、高血圧、低カリウム血症、肋骨骨折、血尿、高ビリルビン血症であった。Grade3/4の有害事象発現率は、アビラテロン群が66%、ADT 群が20%だった。

 アビラテロンは2018年2月16日、本邦において「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

■参考
LATITUDE試験(Clinical Trials.gov)

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(ケアネット 細田 雅之)

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