アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験（Clinical Trials.gov） J-ALEX試験（Japic CTI） ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効／NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果／Lancet （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 多枝病変のSTEMI、FFRガイド下完全血行再建か責任病変のみPCIか／NEJM（2024/04/19） ALK陽性非小細胞肺がんの術後補助療法、アレクチニブvs.化学療法／NEJM（2024/04/19） 慢性腎臓病の入院抑制を意図した電子記録＋診療推進者介入の効果は証明されず（解説：浦信行氏）（2024/04/19） CPRはいつまで続けるべきか？ In-Hospital CPA レジストリからの報告（解説：香坂俊氏）（2024/04/19） 進行肺がん、初診から治療までの待機期間が治療効果に影響／日本呼吸器学会（2024/04/19） 大腸がん患者の死亡リスクが高くなる超加工食品は？（2024/04/19） カルシウムとビタミンDの摂取は閉経後女性の全死亡リスクに影響せず（2024/04/19） 親を見れば自分の肥満リスクが分かる（2024/04/19） 特殊なMRIが治療抵抗性統合失調症の予測に有用か（2024/04/19） 日本における抗CGRP抗体の使用状況～日本頭痛学会会員オンライン調査（2024/04/19） ［ あわせて読みたい ］ 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20） Dr.宮本のママもナットク！小児科コモンプラクティス （2017/04/07） Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 （2017/04/07）
