BRAF変異肺がんにダブラフェニブ・トラメチニブ併用:EMAが肯定的見解

提供元:ケアネット

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公開日:2017/02/28

 

 欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、BRAF V600E変異陽性の進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)治療として、ダブラフェニブ(商品名:タフィンラー)とトラメチニブ(商品名:メキニスト)併用療法の承認を推奨した。

 当申請は、他施設、非無作為化、オープンラベル試験第II相試験に基づくもの(3つの連続したコホートからなり当該結果はコホートB)。

 この第II相試験の対象は1つ以上のプラチナベースの化学療法を受け増悪したBRAF V600E変異を有するStage4のNSCLC患者で、北米、欧州、アジアの9ヵ国30施設から57例が登録された。患者は ダブラフェニブ150mg×2/日とトラメチニブ 2mg×1/日の投与を21日サイクルで受けた。主要評価項目は主治医判定による客観的奏効率(ORR)、副次的評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)、および安全性。

 患者の中央値年齢は64歳で、98%は腺がん、72%が元喫煙者、33%が2ライン以上の前レジメンを受けていた。併用療法のORRは63.2%(95%CI:49.3~75.6)。PFS中央値は9.7ヵ月(95%CI:6.9~19.6)、6ヵ月PFSは 65%(95% CI:51~76)、DOR中央値は9.0ヵ月(95%CI:6.9~18.3)であった。OS中央値は分析時点では未達、6ヵ月OSは82%であった。ちなみに、ダブラフェニブの単独使用(コホートA)のORRは33%、PFS中央値は5.5ヵ月であった。よくみられた有害事象(AE)は、発熱、悪心、嘔吐、下痢 、無力症、食欲減退であった。Grade3/4のAEは49%でみられた。AEによる減量または投与中止は、それぞれ35%、14%の患者でみられた。

(ケアネット 細田 雅之)

関連情報

欧州医薬品庁(EMA):ニュースリリース(PDF)
当第II相試験原著:Planchard D, et al. J Clin Oncol. 2016 Jun 6.[Epub ahead of print]
当第II相試験(ClinicalTrials.gov)