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イソフルラン吸入麻酔液「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | イソフルラン吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 1119701G1106 |
| 剤型・規格 | 経口剤・１ｍＬ |
| 薬価 | 23.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
全身麻酔。
用法・用量
導入：睡眠量の静脈麻酔薬を投与し、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスとで導入する。また、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスでも導入できる。本薬による導入では、最初０．５％から始めて徐々に濃度を上げ、手術に必要な濃度にすることが望ましい。通常、４．０％以下の濃度で導入できる。維持：患者の臨床徴候を観察しながら、酸素・亜酸化窒素と併用し、最小有効濃度で外科的麻酔状態を維持する。通常、２．５％以下の濃度で維持できる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のハロゲン化麻酔剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．血族に悪性高熱がみられた患者［悪性高熱があらわれやすいとの報告がある］〔１１．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用に際しては、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視すること。８．２．麻酔を行う際には、原則としてあらかじめ絶食をさせておくこと。８．３．麻酔を行う際には、原則として麻酔前投薬を行うこと。８．４．麻酔中は気道に注意して、呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。８．５．麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。８．６．麻酔の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．スキサメトニウム塩化物水和物の静注により筋強直がみられた患者：悪性高熱があらわれることがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．心疾患及び心電図異常のある患者：ＱＴ延長、心室頻拍（ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、心室細動、完全房室ブロック等が出現し、心停止に至ることがある〔１１．１．５参照〕。９．１．３．胆道疾患のある患者：胆道疾患が増悪するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能がさらに悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝疾患が増悪するおそれがある〔１１．１．４参照〕。（妊婦）９．５．１．妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．２．産科麻酔に用いる場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること（他の吸入麻酔剤と同様、麻酔深度が深くなるにつれ、子宮筋を弛緩させる作用が増強すると報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）副作用発現率は年齢と相関して高くなる。使用成績調査の結果、８０歳以上の高齢者では、成人（１５歳～６４歳）に比べ副作用発現率が高く、有意差がみられた。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アドレナリン製剤：①．アドレナリン製剤（アドレナリン）［頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがあり、本剤麻酔中のヒトの５０％に心室性期外収縮を誘発するアドレナリン量（粘膜下投与）は６．７μｇ／ｋｇと報告されており、この量は６０ｋｇのヒトの場合、２０万倍希釈アドレナリン含有溶液８０ｍＬに相当する（本剤が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている）］。②．アドレナリン製剤（ノルアドレナリン等）［頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがある（本剤が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている）］。２）．筋弛緩剤（ベクロニウム臭化物、スキサメトニウム塩化物水和物等）［筋弛緩剤の作用を増強するため、本剤による麻酔中、筋弛緩剤を投与する場合には減量すること（相互に作用を増強させるためと考えられる）］。３）．Ｃａ拮抗剤［低血圧・陰性変力作用等の副作用があらわれやすくなるおそれがある（相互に作用を増強させるためと考えられる）］。４）．中枢神経抑制作用を有する薬剤（オピオイド系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤等）〔１１．１．２参照〕［呼吸抑制等の副作用があらわれやすくなるおそれがある（相互に作用を増強させるためと考えられる）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．肝への影響：使用成績調査における肝臓・胆管系障害の副作用発現率は０．７５％であった（患者背景別では、男性、ＭＡＣ・ｈｏｕｒ＜総投与量＞の高い群、術中併用薬あり群でそれぞれ副作用発現率が高く、有意差がみられた）。ＭＡＣ：ｍｉｎｉｍｕｍａｌｖｅｏｌａｒｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ、最小肺胞内濃度。（取扱い上の注意）２０．１．正確な濃度の気体を供給できるイソフルラン専用気化器を使用することが望ましい。２０．２．本剤の瓶頸部には、イソフルラン注入装置専用のカラー（紫色のリング状の気化器接続部分）を装着している。２０．３．類薬において、乾燥した二酸化炭素吸収剤を用いた場合に異常発熱を呈したとの報告があり、また、一酸化炭素が発生するおそれがあるため、二酸化炭素吸収剤が乾燥しないように定期的に新しい二酸化炭素吸収剤に交換し、二酸化炭素吸収装置の温度に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．悪性高熱（頻度不明）：原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋強直、血液暗赤色化（チアノーゼ）、過呼吸、ソーダライムの異常過熱・ソーダライムの急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿（ポートワイン色尿）等を伴う重篤な悪性高熱があらわれることがあるので、本剤を使用中、もしくは使用後に悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに投与を中止し、ダントロレンナトリウムの静脈内投与、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正など適切な処置を行うこと（また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図ること）〔２．２、９．１．１参照〕。１１．１．２．呼吸抑制（頻度不明）：麻酔中、呼吸抑制（咳、喉頭痙攣、気管支痙攣等）があらわれることがある〔１０．２参照〕。１１．１．３．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、全身紅潮、蕁麻疹等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。１１．１．４．肝炎、肝機能障害（いずれも頻度不明）：肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある（短期間内に反復投与した場合、その頻度が増すとの報告があるので、少なくとも３ヵ月以内の反復投与は避けることが望ましい）。また、本剤と他のハロゲン化麻酔剤との間に交叉過敏性のあることが報告されている〔９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．１．５．ＱＴ延長、心室頻拍（ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、心室細動、完全房室ブロック、心停止（いずれも頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経：（頻度不明）激越、譫妄。２）．循環器：（０．１～５％未満）不整脈（徐脈、頻脈を含む）、血圧変動、ＳＴ低下、心電図異常。３）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐。５）．その他：（０．１～５％未満）シバリング、頭痛、（０．１％未満）覚醒困難、（頻度不明）痙攣。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序中枢神経系に作用して麻酔状態がもたらされるが、その機序に関しては、リポイド説、Ｈｙｄｒａｔｅｃｒｙｓｔａｌ説、電縮水開放説など多くの学説が提唱されているが、未だ不明である。１８．２麻酔作用イソフルランの小児手術患者におけるＭＡＣ、及び成人手術患者におけるＭＡＣは次のとおりである（外国人データ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼ＭＡＣ（％）小児（年齢）０～１月１．６０１～６月１．８７６～１２月１．８０１～３歳１．６０３～５歳１．６０成人（平均年齢±ＳＥ）２６．１±０．９歳１．２８４４．２±１．３歳１．１５６４．０±１．０歳１．０５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－健康成人及び手術患者での本剤による麻酔の導入及び覚醒は速やかである。１８．３脳波に対する作用ネコ及び手術患者にて、本剤による痙攣を示唆する脳波所見はみられない。また、健康成人にて、過換気を行っても棘波や痙攣様脳波は誘発されない。１８．４呼吸器系への影響健康成人にイソフルラン吸入麻酔液１．８％を１時間吸入させたとき、麻酔深度の増加に伴い１回換気量は低下したが、呼吸数は不変又は軽度増加した。本剤は他の吸入麻酔剤と同様、呼吸抑制作用が強い。麻酔中は患者の換気動態の観察を十分行い、必要に応じて補助ないしは調節呼吸を行うのが望ましい。１８．５循環器系への影響健康成人で、本剤による麻酔中調節呼吸下でＰａＣＯ２を正常に保った場合、心拍出量はほぼ一定に保たれる。維持中は麻酔深度が深くなるにつれて末梢血管抵抗が低下するため、血圧は低下し、心筋のアドレナリンに対する感受性を高める。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験１４歳から８０歳までの全身麻酔を適応とする予定手術患者５９５例を対象に、エンフルランを対照として、イソフルランの有効性、安全性及び有用性を検討した。導入法は、緩徐導入が１５％（９１／５９５例）、急速導入が８３％（４９５／５９５例）、その他２％（９／５９５例）であった。覚醒（Ｐ＜０．０５）、血圧調節性（Ｐ＜０．０１）、麻酔深度調節性（Ｐ＜０．０１）については、イソフルラン群が有意に優れていた。導入のしやすさを加えた４項目での有効性の総合評価においても、イソフルラン群が有意に優れており（Ｐ＜０．０１）、イソフルランの有用性が認められている。イソフルランの副作用は、１２．８％（３８／２９６例）で認められた。主な副作用は、頻脈（１４例）、肝機能障害（８例）、血圧下降（６例）、頭痛、不整脈、吐気（各３例）であった。